复发难治鼻NK/T淋巴瘤，CD38多中心临床试验

孔雀河

复发难治鼻NK/T淋巴瘤，多中心临床试验（发布时间：2017年11月）

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，详情请向各临床试验中心咨询

1.       试验药物简介

Daratumumab是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体。

本试验适应症是复发性或难治性鼻型自然杀伤/T细胞淋巴瘤。

2.       试验目的

初步评价Daratumumab在NKTCL受试者中的疗效﹑安全性及耐受性，同时评估其药代动力学及免疫原性。

3.       试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型： 单臂

随机化：   非随机化

盲法：     开放

试验范围： 国际多中心试验

入组人数：  总体32人，中国9人

4.       入选标准

1 ≥18 岁

2 组织学证实患有结外NK/T 细胞淋巴瘤，且WHO分类为鼻型

3 至少1种化疗失败（获得完全或部分缓解后复发或难治），并且按照主治医生或研究者判断，不适合接受其它治疗方法

4 至少1处可测量病灶，PET应显示结节或结外病灶FDG摄取阳性

5 ECOG体能状态评分为0、1或2

6 受试者的筛选期临床实验室检查值必须符合相应规定，详见方案

7 有生育能力的受试者必须在研究期间和研究结束后（末次给药后3个月）采取有效的避孕措施

8 女性受试者首次给药前14天内进行的血清/尿液妊娠试验结果必须呈阴性

9 受试者必须愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制

10 其他详见试验方案

5.       排除标准

1 无新鲜或存档的FFPE肿瘤样本用于回顾性生物标记物测定

2 既往接受过daratumumab或其它抗CD38治疗

3 在研究药物首次给药前3周内接受过化疗或放疗，或者在研究药物首次给药前2周内接受过皮质类固醇治疗

4 既往接受过异基因干细胞移植；或者在研究药物首次给药前12周内接受过自体干细胞移植

5 研究药物首次给药前2年内有活动性（非NKTCL）恶性肿瘤史的受试者

6 涉及中枢神经系统（CNS）受累的临床症状

7 患有严重呼吸系统疾病的受试者，详见方案

8 活动性乙型或丙型肝炎感染

9 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性

10 患有临床重大心脏病的受试者

11 妊娠或哺乳期

12 其他详见方案  

6.       主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	黄慧强	中国	广州	广东
2	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
3	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
4	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海	上海

WZL8200

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