发难治B细胞淋巴瘤，多中心临床试验

孔雀河

复发难治B细胞淋巴瘤，多中心临床试验（发布时间：2017年11月）

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，详情请向各临床试验中心咨询

1.       试验药物简介

YY-20394片是口服小分子磷脂酰肌醇3激酶delta（PI3Kδ）抑制剂，PI3Kδ激酶是B细胞受体信号通路中的关键分子，该通路与细胞免疫密切相关。吉利德科学旗下的血液肿瘤药物艾代拉里斯（Idelalisib；商品名：Zydelig）也是PI3Kδ激酶抑制剂

本试验适应症是复发或难治B细胞恶性血液肿瘤。

2.       试验目的

主要研究目的：确定YY-20394片单次及多次口服给药在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性及最大耐受剂量（MTD）；

次要研究目的：1.观察YY-20394在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者中的药代动力学特征；2.初步评价YY-20394治疗在复发或难治B细胞恶性血液肿瘤患者的有效性

3.       试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： I期

设计类型： 单臂

随机化：   非随机化

盲法：     开放

试验范围： 国内

入组人数： 42人

4.       入选标准

1 年龄为18岁以上

2 组织学或细胞学确诊的复发或难治B细胞恶性肿瘤患者

3 ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级

4 预计生存期≥3个月

5 患者至少有一个可测量病灶存在（仅限于扩展期）

6 良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms

7 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周；自体干细胞移植间隔大于3个月

8 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验

9 经研究者判断，能遵守试验方案

10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

5.       排除标准

1 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）

2 4周内曾接受其他任何抗肿瘤治疗

3 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）

4 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天

5 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素

6 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药）

7 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；

8 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者

9 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等）

10 有HBV、HCV感染者（HBV感染指HBSAg阳性，或HBSAg阴性，但HBV Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）

11 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史

12 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植

13 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等

14 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性

15 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）

16 筛选期血液学检查前7天内接受GCSF或输血治疗的

17 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者

6.       主要研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津	天津
2	北京大学肿瘤医院	朱军	中国	北京	北京
3	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京

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Llbb

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