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病理报告霍混合细胞型
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最后登录2018-7-5
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Pharmatimes 5 月 8 日消息,欧洲药品监管机构批准默沙东派姆单抗一种新适应证,用于某些经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
这次的决定意味着医生将能够使用这款抗 PD-1 药物用于治疗复发或难治性 cHL 成年患者,适用于对自体干细胞移植及 brentuximab vedotin(BV)失败的患者,或不适合移植并对 BV 失败的患者。
「多数既往治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤患者往往年轻,并且预后较差,对于他们来说治疗选择有限,疾病治疗会有巨大的挑战,」博洛尼亚大学血液病学院血液学副教授 Zinzani 称。「这次批准之后,我们将能够为这些患者提供一种切需要的新治疗选择。」
该药物获批这种适应证基于 KEYNOTE-087 和 KEYNOTE-013 试验的数据,试验受试者的 PD-L1 表达未作要求。KEYNOTE-087 显示派姆单抗治疗组有 69% 的客观缓解率,22% 的完全缓解率及 47% 的部分缓解率。KEYNOTE-013 显示有 58% 的客观缓解率、19% 的完全缓解率及 39% 的部分缓解率。
就安全性来说,派姆单抗治疗组最常见的副作用(在 10% 以上的患者中发生)是疲劳(22%)、瘙痒(15%)、出疹(13%)、腹泻(12%)及恶心(10%)。报道的大多数副作用在严重程度上属于一级或二级。欧盟监管机构发布了一项批准决定,允许百时美施贵宝公司的 Opdivo(Nivolumab)用于治疗通常为急性的罕见血癌——经典霍奇金淋巴瘤(cHL)。
这项决定意味着医生可以为癌症恶化(复发或难治性)的患者开具新的免疫治疗处方,目前已批准的疗法还有自体干细胞移植(ASCT)和色瑞替尼(brentuximab vedotin,BV)。
牛津大学医学信托基金会的血液学顾问 Collins 博士表示:「这对霍奇金淋巴瘤患者来说是一个重要的进步,从历史来看,一旦患者的癌症进展到这个阶段,他们通常只有接受临终关怀护理。但 Nivolumab 的推出改变了治疗方案,为治疗这种癌症提供了创新的方法。
这项批准决定不久前,在美国血液学会(ASH)大会上施贵宝公司提交了 Checkmate 205 试验的新数据,结果显示,近 95% 的患者在一年内仍然存活,并且 Opdivo 组有超过三分之二的患者(68%)中出现了「显着的肿瘤减少」,观察到的完全缓解率达 8%。
施贵宝称,该临床试验的其他数据显示,超过一半的患者(54.6%)表现出 12 个月无进展生存期(PFS),持续缓解时间中值超过一年。在安全性方面,29% 的患者发生 3/4 级药物相关不良事件,其中最常见的是脂肪酶(8%),中性粒细胞减少症(5%)和天冬氨酸氨基转移酶增加(4%)。
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