弥漫性大B细胞淋巴瘤抗体的II期研究

洪飞

Teva制药工业有限公司和CureTech 宣布，正在研制的抗PD-1单克隆抗体CT-011取得了极佳的初步结果。在一项针对自体同源干细胞移植后弥漫性大B细胞淋巴瘤(Diffuse Large B Cell Lymphoma，DLBCL)患者的II期临床试验中，CT-011达到了改善无进展生存率(PFS) 的主要终点，同时也达到了总生存率(Overall Survival，OS) 这一次要终点，其结果具有统计学意义。

      初步分析显示， 经CT-011治疗的患者中70%的在随访期结束时处于无进展期，而与之相比，病历对照组中这一比例仅为47%。而且，经CT-011治疗的患者中84%的在随访期结束前仍然存活，而与之相比，病历对照组中这一比例仅为62%。


      “我们对CT-011的临床研究取得的重大里程碑式成果感到非常高兴，”CureTech的首席执行官Dr. Michael Schickler表示。“接下来， CureTech将准备开始III期管理性研究，得出最终结果，以满足治疗这一严重病症的强烈需要。”


      “DLBCL是一种浸润型非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin’s Lymphoma，NHL)，累及约40%的NHL患者”，以色列耶路撒冷夏尔西底克医疗中心(Shaare Zedek Medical Center)的血液科主任Jacob M Rowe医学博士透露。“这一试验结果使我深受鼓舞。我确信，如果这些结果在未来的III期对照研究中得到证实，CT-011这一名副其实的新抗癌疗法将延长很多DLBCL患者的生命。”


      “这一早期研究结果令人兴奋，”以色列Chaim Sheba医疗中心血液、BMT和CBB部主任兼该研究国际课题组领头人之一的Arnon Nagler医学博士表示。“目前，这些患者对于有利于其治疗的医疗需求依然明显未得到满足。我很高兴这一前景辉煌的治疗成果出自以色列的科研机构。”


      2006年CureTech成功完成I期研究后，Teva参股该公司。在后续投资基础上，Teva现已拥有CureTech公司33%左右的股份，并将进一步投资该公司。这个机会也是最近几年Teva所投资的多项计划之一。II期研究的重大成功激励Teva继续向以色列科学机构补充资金。


      “2008年，当我们扩大与CureTech的合作时，我们仅仅指望CT-011能成功。而今天听到宣布的II数据时，我们高兴的简直不敢相信。”Teva创新投资部主任Dr. Aharon Schwartz表示。“与CureTech的合作仅仅是过去几年我们在肿瘤方面所进行的众多投资和联盟项目之一，以此致力于增加像肿瘤学之类小治疗领域内专业产品的投资组合。”


关于II期研究
      美国、亚洲、南美洲和以色列的30个研究中心的72名患者参与了ASCT1-3个月后的研究工作。患者每6周接受多达3次的CT-011注射，然后在未经进一步治疗的情况下接受了13个月的随访。该研究的病史对照组是由198例曾参与过CORAL(ASCO，2009)公司DHAP部研究 (病例对照组)的患者组成的队列。除临床终点外，在不同时间点还监测了约100个生物学标记物。结果显示，负责长期免疫记忆维护的特异性T细胞数量有所增加。这可能解释研究中进行的治疗能够长期有效的原因。


关于CT-011


      CT-011由Tel Aviv大学的Dr. Brita Hardy和已故的Dr. Abraham Novogrodsky共同研制。CT-011属于新一类抗癌药，旨在利用机体的免疫系统来治病。癌细胞可通过与PD-1相互作用的某种机制避开机体的免疫系统。PD-1是携带同源抗原PD-L1的“程序性死亡”受体。PD-1出现在肿瘤反应淋巴细胞上，并诱发这些细胞的凋亡。CT-011阻断PD-1，并重新激活机体自身的免疫系统。直到最近，免疫疗法仍然是很多癌症研究人员共有的一个未曾实现的梦想。不过，在过去2年中，由于监管机构批准了两种在临床试验中证明对癌症患者有效的免疫治疗药，这一途径的有效性再次令人振奋。2007年，美国国家癌症研究所(National Cancer Institute，NCI)将PD-1列为140种癌症免疫治疗途径和分子中的第二最有前景的潜在靶点。


        至今，已有400多名患者与全球顶尖的研究人员合作参与了多个癌症适应征的7项CT-011II期和I/II期研究，如结肠癌、多发性骨髓瘤、急性白血病和胰腺癌等。最近，CureTech还宣布，它已向美国FDA提交方案，准备在代谢性黑素瘤中进行II期试验。代谢性黑素瘤是一种极为严重的实体瘤，几乎无药可救。这些试验证明了CT-011抗体具有广泛的应用潜力。

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