【临床试验】抗CD52单抗注射液治疗复发难治慢淋

孔雀河

抗CD52人源化单抗注射液治疗复发难治的慢性淋巴细胞性白血病的II期临床试验

1．试验药物简介

重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液，已经获得国家食品药品监督管理局的批准（批件号：2006L02158），目前正在全国28家医院同步开展治疗复发难治慢淋的Ⅱ期临床研究。

2．主要目的

评价重组抗 CD52 人源化单克隆抗体注射液单药治疗复发难治 CLL 的有效性和安全性。

3．试验设计：

试验分类：      安全性和有效性

试验分期：      II期

设计类型：      单臂试验

随机化：          随机化

盲法：             开放

试验人数：    120人

4．入选标准（必须全部符合）

1       明确诊断的慢性淋巴细胞性白血病；

2       至少有一个客观可评价病灶；

3       年龄18-75岁，男女不限；

4       试验筛选前同意签署知情同意书。

5       东部肿瘤协作组身体状况评分（ECOG）0-1级，预计生存期在3个月以上；

6       育龄期女性患者妊娠试验阴性；男女患者需同意在治疗期间及随访的一年内采取有效的避孕措施；

7       复发难治的患者，复发难治的诊断标准规定为（符合其中任何一条标准即可诊断）：对标准或常规一线方案2周期后病情进展（PD），或4周期后病情稳定(SD)的患者；临床治疗后达到完全缓解（CR）的患者再次复发；治疗后病理类型发生转化的患者；

5．排除标准（必须全部不符合）

1       开始筛选时，距离上次抗肿瘤治疗结束不足2周；

2       研究者认为不宜参加本试验的受试者。

3       精神病患者；

4       同时参加其它临床试验，并且正在使用可能影响疗效和安全性评估的试验用药；

5       全身性感染或伴器官功能衰竭者；

6       入组前肝功能状况满足下列任何一项：血清总胆红素≥1.5倍正常值上限；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥2.5倍正常值上限（无肝侵犯者）；谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶≥5倍正常值上限（肝侵犯者）；

7       在入组前6个月内，患者患有未被控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，III–IV级心衰、未控制的心绞痛或临床显著的心包疾病；

8       HIV抗体阳性；

9       HBsAg表面抗原阳性的携带者，或确诊的乙肝、丙肝患者；

10     孕期或哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的男女适应症患者；

11     未控制的糖尿病；

12     中枢神经系统有侵犯；

13     巨细胞病毒检测滴度升高者，或患免疫缺陷疾病，或干细胞移植后；

14     肾功能：尿素氮≥1.5倍正常值上限，或肌酐≥1.5倍正常值上限；

15     入组前血常规检查满足下列任何一项：白细胞计数＜3.5×10^9/L；中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L；血红蛋白＜80g/L；血小板计数＜75×10^9/L；

16     同时患有其它恶性肿瘤；

17     已知对研究药物或其相关成分过敏；

6．研究者信息

序号	机构名称	主要研究者	省份	市
01	北京肿瘤医院	朱军	北京	北京
04	天津血研所	齐军元	天津	天津
05	内蒙古医科大学附属一院	肖镇	内蒙古	呼和浩特
06	山西医科大学附属第二医院	杨林花	山西	太原
08	上海长海医院	杨建民	上海	上海
09	南通大学附属医院	陆德炎	江苏	南通
11	唐都医院	刘利	陕西	西安
12	四川大学华西医院	刘霆	四川	成都
13	昆明医科大学附属第二医院	张铀	云南	昆明
14	重庆肿瘤医院	项颖	重庆	重庆
15	福建协和医院	胡建达	福建	福州
16	重庆新桥医院	张曦	重庆	重庆
17	湖南湘雅三院	刘竞	湖南	长沙
18	哈尔滨医科大学附属第一医院	王树叶	黑龙江	哈尔滨
19	中国医科大学附属第一医院	李艳	辽宁	沈阳
20	上海新华医院	郝思国	上海	上海
21	广西医科大学附属第一医院	赖永榕	广西	南宁
22	江苏省人民医院	徐卫	江苏	南京
23	武汉协和医院	胡豫	湖北	武汉
24	浙江大学附属第二医院	张晓红	浙江	杭州
25	贵州医科大学附属第一医院	王季石	贵州	贵阳
26	吉林大学第一医院	李薇	吉林	长春
27	兰州大学第一医院	席亚明	甘肃	兰州
28	兰州大学第二医院	张连生	甘肃	兰州

林安康

你好，请问滤泡性淋巴瘤3b级，伴有部分转为弥漫大b细胞淋巴瘤的患者可以入组吗？

孔雀河

只招慢淋

lmr

你好我妈妈是慢淋，想参加实验组，13314953536