美国FDA批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗淋巴瘤

苏州施

美国FDA批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗淋巴瘤

    美国食品和药品监督管理局2011年8月19日批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗霍杰金淋巴瘤(HL)和一种罕见淋巴瘤被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL).
    淋巴瘤是淋巴系统癌症。Adcetris是一种抗体药物结合物，结合抗体和药物，允许抗体指引药物至淋巴瘤细胞上被称为D30靶点。
    Adcetris被用于自身干细胞移植后或两次既往化疗后疾病有进展不能接受移植HL患者。自身干细胞移植是用患者自身骨髓的方法被设计修复高剂量化疗损伤骨髓。Adcetris还可用于1次既往化疗后疾病进展的ALCL患者。
    FDA药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说“早期临床资料提示接受Adcetris患者对霍杰金淋巴瘤和全身间变性淋巴瘤治疗经受显著缓解”。

    按照美国国立癌症研究所(NCI)，霍杰金淋巴瘤(HL)的常见症状包括淋巴结，脾增大，发热，体重减轻，疲乏，或夜汗。NCI估计美国2011年新诊断8,830例和约1,300人将死于该病。按照NCI全身ALCL是一种罕见恶性肿瘤(非-霍奇金氏淋巴瘤)可见于机体几个部位包括淋巴结，皮肤，骨，软组织，肺或肝。
    Adcetris是自1977年第一个被FDA-批准治疗霍杰金淋巴瘤和第一个专门适用于治疗ALCL的新药。
    在一项单个临床试验涉及102例患者中评价HL患者中Adcetris的有效性。在单组试验中，患者只被Adcetris治疗。研究主要终点是客观缓解率，治疗后经受完全或部分癌症皱缩或消失患者的百分率。对治疗73%患者达到或完全或部分缓解。这些患者对治疗缓解平均6.7个月。
    在一项单次临床试验中在58例患者中评价Adcetris在全身ALCL患者中的有效性。在单组试验中，患者只用Adcetris治疗。与霍奇金氏淋巴瘤试验相似，试验主要终点是客观缓解率。为ALCL接受Adcetris患者中，86%经受或完全或部分缓解和平均缓解12.6个月。
    经受Adcetris最常见副作用是对抗感染白细胞减低(中性粒细胞减少)，神经损伤(周边感觉神经病变)，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，咳嗽，呕吐，和血小板低水平 (血小板减少)。

适应证和用途
    Adcetris是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于：
    （1）霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。
    （2）有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。

  剂量和给药方法
    （1）推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。
    （2）继续治疗直至最大16个疗程，疾病进展或不可接受的毒性。

    剂型和规格
    50 mg单次使用小瓶。

   一般描述
    ADCETRIS (brentuximab vedotin)是一种CD30-导向抗体药物结合物(ADC)由三个组分组成：1) 嵌合IgG1 抗体cAC10，对人CD30专一，2)微管的破坏剂MMAE，和3)一个将MMAE共价附着在cAC10上的蛋白酶可裂解的连接桥。
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    Brentuximab vedotin分子量约153 kDa。每个抗体分子上附着约4个分子MMAE。Brentuximab vedotin是抗体和小分子组分的化学结合生产。通过哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞生成抗体，和通过化学合成生成小分子组分。
   作用机制
    Brentuximab vedotin是一种ADC。抗体是一种导向CD30嵌合IgG1。小分子，MMAE，是一种微观破坏剂。通过连接物MMAE被共价地附着至抗体。非临床资料提示ADCETRIS的抗癌活性是由于ADC结合至CD30-表达细胞，接着ADC-CD30复合物内化，和通过蛋白水解裂解释放MMAE。在细胞内MMAE结合至微管破坏微管网络，随后引起细胞周期停止和细胞的凋亡。

逆禾

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百济神舟好像要上市

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CD30阳性的大B淋巴瘤可以用吗？

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SGN-35的别名，Adcetris，Brentuximab Vedotin.