坦昔妥单抗快来了！与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发难治DLBCL

常春藤2027

2024年6月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的注射用坦昔妥单抗（tafasitamab）拟纳入优先审评，针对适应症为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。



DLBCL是一种来源于成熟B细胞的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球每年约有15万新发病例，占所有NHL的30%左右。R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案是DLBCL的一线治疗，但30%-40%的患者出现复发性/难治性（R/R）病程。



坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，具有显著的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

据悉，坦昔妥单抗此前已获得美国FDA以及欧洲药品管理局（EMA）批准，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者，商品名为Monjuvi。Monjuvi作为一种新型治疗药物，在儿童和老年患者中也显示出了潜在的疗效和安全性。



Tafasitamab获批是II期临床试验L-MIND的数据。该试验是一项开放标签、单臂、全球多中心研究，纳入年龄≥18岁、不符合ASCT条件的R/R DLBCL患者，这些患者既往接受过1-3次全身治疗（包括CD20靶向治疗方案）。Haematologica杂志上更新的该研究的5年随访数据显示：Tafasitamab联合来那度胺治疗R/R DLBCL的客观缓解率（ORR）达57.5%，完全缓解（CR）率达41.3%，未出现新的安全性事件。

除了上述适应症，Tafasitamab还被开发用于DLBCL的一线治疗，以及R/R滤泡性淋巴瘤（FL）和R/R边缘区淋巴瘤（MZL）的治疗。


坦昔妥单抗治疗方案目前已经在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方，用于治疗DLBCL患者。

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常春藤2027

据了解，借着“港澳药械通”的东风，广东祈福医院等大陆医院已经有此药物。

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常春藤2027

Tafa的优势主要体现在疗效和安全性两个方面。从疗效上，Tafa联合来那度胺，又叫Tafa+Len治疗，它的长期无进展生存率、长期总生存率和历史的既往数据相比，和Car-T的疗效是相当的。当然因为样本量还比较少，还不能够给出确切的循证医学依据，但是至少从一些研究来看，它们的疗效非常接近，这一点非常鼓舞患者和临床医生。

Tafa的安全性数据，因为Tafa和来那度胺这两个药物的组合是一种无化疗的治疗手段，所以它相较于其他二线、三线的挽救治疗，尤其是以化疗为基石的挽救治疗方案相比，毒副反应要明显的少。瑞金医院有一部分的患者，在海南博鳌瑞金分院使用Tafa+Len治疗，其中不乏一些年纪很大、脏器不全、多线耐药的患者，我们依然发现Tafa+Len是一个相对来说毒性很轻、毒副反应非常小的治疗方式，无论在血液学毒性方面，还是非血液学毒性方面，这部分患者都能够耐受。

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常春藤2027

我在想，gr三疗程，然后，此单抗联合来那度胺三疗程，治疗FL，是否会是极高的cr率呢

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坚信一定会好

常春藤2027 发表于 2024-08-17 01:33
我在想，gr三疗程，然后，此单抗联合来那度胺三疗程，治疗FL，是否会是极高的cr率呢

佳罗华+美罗华+来那无化疗方案

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蒙山1156

同事们加油，一定要等到新药上市。

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白垩纪飞飞卧龙

希望有越来越多的新药造福患者。

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冉飞

太好了

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常春藤2027

海南博鳌医院应用了大概10多例的Tafa+Len治疗患者，在这些患者当中让我们印象比较深的，就是患者几乎没有任何的输注反应。我们既往在使用像CD20单抗或者其他的一些单抗类生物制剂时，患者可能会出现一些输注相关的反应，例如发冷、发抖，或者有一些严重的过敏现象。但是在Tafa输注过程当中，这样的现象没有出现过。

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感同身受

常春藤2027 发表于 2024-08-24 22:11
海南博鳌医院应用了大概10多例的Tafa+Len治疗患者，在这些患者当中让我们印象比较深的，就是患者几乎没有任何的输注反应。我们既往在使用像CD20单抗或者其他的一些单抗类生物制剂时，患者可能会出现一些输注相关的反应，例如发冷、发抖，或者有一些严重的过敏现象。但是在Tafa输注过程当中，这样的现象没有出现过。

价格多少啊

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常春藤2027

感同身受 发表于 2025-01-10 20:38
价格多少啊

估计不会比佳罗华贵

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