请问一下，同情cart和临床试验cart有什么区别

jackbrave · 发表于 2024-7-26 08:30:22

因为要考虑cart方案了，请问一下，同情cart，临床试验cart，商业cart有什么区别，请详细解答

洪飞 · 发表于 2024-7-26 08:55:09

严格意义说没有同情卡替一说，只有研究者发起的临床研究和注册临床研究以及商业卡替，之所以现在很多人把一些研究者发起的临床研究叫同情卡替，原因是入选标准宽泛，来者不拒几乎，目的是救人，比如注册临床对患者是否做过二线方案有严格标准，而研究者发起的，目前比较混乱，不太卡这条标准，对研究者认为应该做卡替的都给予做卡替，特别是12个月内就复发的患者，也给予做！毕竟还没有哪个企业开展二线适应症注册临床，这样研究者发起的就有了优势，不过这类研究一般患者自费比较多，包括检查和预处理后期CRS管理等都走医保结算，当然也有细胞制备费用现在不能合法收取，企业为了平衡制备成本，会用其他名义来收取。在合理范围内，大部分患者可以接受，目前属于灰色地带，官方睁一眼闭一眼，不想毁掉这个患者目前的救命路径。注册临床就是免费的，要求严格，以将来上市商业化为目的的试验组，大部分患者不符合要求，来不及等待这样的研究，另外，注册临床制备细胞需要在筛选完成后、才能开始培养细胞，可能需要一个月时间才能回输，这一点比较耗时，研究者发起的研究一般是直接提起细胞马上培养，具有时间上优势。商业就是花钱买成熟的卡替。
关于疗效，商业卡替数据多，成熟，研究者发起的研究则因为患者基线过于复杂，患者群体状况差异特别大，很难做和商业卡替相似基线下的对比，所以有些患者问同情卡替数据怎么样啊，真没法科学回答，除非有研究者很好管理入组标准并分析数据并正式发表，这个难度太大。想要数据的，只能参考个大概。

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橙色雨丝 · 发表于 2024-7-26 08:56:49

商业CAR-T：证据充分，质量稳定，操作规范，价格昂贵；
临床试验CAR-T：证据不足，质量取决于药企实力，操作规范，基本免费但入选条件苛刻；
同情CAR-T：证据等级一般，质量难说稳定，操作难说规范，但费用相对低廉，入选条件不高。

滤泡的学医人 · 发表于 2024-7-26 10:35:19

1、定义与目的区别
同情Cart（同情用药CAR-T）：
定义：通常在正式上市的CAR-T药物不可及或患者不符合商业CAR-T治疗条件时，由医院或医生出于同情心和医疗伦理为患者提供的CAR-T治疗。
目的：满足无法获得正式治疗渠道患者的治疗需求。
临床Cart（临床CAR-T）：
定义：由具有科研资质的医院和医生开展的，不以药品上市为目的、探索性的CAR-T治疗研究。
目的：探索CAR-T治疗的新方法、新靶点或新适应症，收集临床数据以支持未来CAR-T产品的注册和上市。
商业Cart（商业CAR-T）：
定义：已经通过严格的临床试验并获得监管机构批准上市的CAR-T产品，由制药公司生产和销售。
目的：为患者提供经过验证、安全有效的CAR-T治疗选择。
2、治疗流程与规范区别
同情Cart：治疗流程可能相对灵活，但也可能存在不规范的情况。缺乏统一的治疗规范和指导。
临床Cart：治疗流程严格遵循临床试验的设计和规范。患者在接受治疗前需进行详细的入组筛选和评估。有严格的数据记录和随访机制。
商业Cart：治疗流程标准化，遵循产品说明书和监管机构的要求。有完善的质量控制和安全保障措施。
3、安全性与有效性区别
同情Cart：安全性和有效性可能因医院和医生的不同而有所差异。由于缺乏正式的治疗规范和指导，可能存在一定风险。
临床Cart：安全性和有效性通过临床试验进行验证。患者在接受治疗前需经过严格筛选，以降低风险。
商业Cart：安全性和有效性经过严格监管机构的审查和验证。有大量的临床试验数据支持其疗效和安全性。

欲火重生加油 · 发表于 2024-7-26 08:51:58

临床试验cart有入组要求，同情cart没有入组要求，有钱就可以做。入组要求有可能是：不能做任何的减瘤化疗，所以如果肿瘤进展很快不能做化疗只等着cart细胞风险就很大。也就是说实验组观察的是自己厂家研发的这个东西能起多大作用，而同情cart是以治疗为目的的，在cart之前由医生评估做几个疗程的减瘤化疗，然后再通过cartCR。

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