ASCO2023（二）

橙色雨丝 · 发表于 2023-6-28 14:25:35

标准免疫化疗完全缓解的原发纵隔B细胞淋巴瘤患者的观察与放疗：IELSG37随机试验（DOI：https://doi.org/10.1200/JCO.2023.41.17_suppl.LBA7505）

背景：如果通过强化剂量的免疫化疗快速得到缓解，原发纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）预后良好。在这些患者中，纵隔放疗（RT）可能会巩固应答；然而，它增加了第二次恶性肿瘤和冠状动脉或瓣膜性心脏病的风险。IELSG37试验计划采用非劣效性设计，以测试免疫化疗后获得完全代谢缓解（CMR）的患者是否可以省略RT。

方法：新诊断的PMBCL患者符合入组条件。根据当地实践选择了以利妥昔单抗和蒽环类药物为基础的初始治疗。根据Lugano标准，在正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）扫描的中心审查后，CMR被定义为多维尔评分1至3分。有应答的患者被随机分为观察组（OBS）或RT巩固组（30Gy）。随机分组按性别、化疗方案、国家和PET/CT评分进行分层。主要终点是随机后的无进展生存期（PFS）。假设两组30个月PFS概率为0.85，α为0.05，80%的幂和1.77的危险比（HR）为非劣效范围，计算样本量（540名患者加入，376名患者随机分组）。

结果：在30个月的中位随访中，观察到的事件数量远低于预期，因此，试验的独立数据监测委员会（IDMC）建议在不增加研究规模或持续时间的情况下完成计划的总入组。根据IDMC建议进行主要终点分析，≥80%的患者至少随访30个月。545名患者（209名男性，336名女性）被纳入研究。530名患者完成了诱导免疫化疗并评估了应答，其中268人（50.6%）达到CMR，并被随机分配到观察（n=132）或RT（n=136）。30个月时，RT组和观察组的PFS分别为98.5%（95%CI，94.3–99.6）和96.2%（95%CI，91.1-98.4）（P=0.278）。根据用于随机的变量的风险比（HR），放疗与观察的估计相对效果在未调整的情况下为0.47（0.12-1.89），分层后为0.79（0.19-3.31）。在30个月时，未经调整的RT的绝对风险降低率为2.3%（-1.5至6.2），分层HR的风险减少率为0.8%（-3.0至8.3）。需要治疗的人数很高（43名患者未经调整，126名患者分层后）。两组患者的5年总生存率均为99%。需要更长时间的随访来检查晚期毒性。

结论：这项研究是迄今为止对PMBCL进行的最大规模的前瞻性研究，尽管事件发生率没有达到假设水平，但其证据支持在免疫化疗后达到CMR的患者中省略RT。

橙色雨丝 · 发表于 2023-6-28 14:30:12

原发纵膈大B细胞淋巴瘤是一个比较特殊的B细胞淋巴瘤。在强化方案治疗下，有很高的完全代谢缓解率（CMR），但是，结疗时纵膈部位或大或小总是有一点残余肿块，如果多维尔评分又是3分，很难让人不去做放疗巩固，但是纵膈放疗又会带来一些远期的毒性。这项大样本的前瞻性研究基本上令人满意的回答了这样一个重要问题，那就是CMR的患者可以省略放疗。