FDA 批准 Beleodaq(注射用贝利司他) 用于外周 T 细胞淋巴瘤治疗

白云蓝天

2014年7 月 3 日，美国 FDA 批准 Beleodaq (belinostat)用于外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者治疗，PTCL 是一种罕见并快速增长的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这次的批准是在 FDA 加速批准程序下完成。
PTCL 由不同组的疾病组成，这类疾病的淋巴结发生癌变。2014 年，美国国家癌症研究所预测 70800 名美国人将被确诊为 NHL，而有 18990 人会死亡。在北美，PTCL 占 NHLs 的比例大约在 10% 到 15%。
Beleodaq 通过阻止有助于 T 细胞（一种免疫细胞）发生癌变的酶起作用。这款药物适用于治疗后（复发性）疾病又卷土重来或对以前治疗无效（难治性）的患者。
“这是自 2009 年以来获批用于外周 T 细胞淋巴瘤治疗的第三款药物，”FDA 药品评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 说。“今天的批准为患有这种严重及危及生命疾病的患者增加了一种可供使用的治疗选择。”
2009 年，FDA 加速批准普拉曲沙（Folotyn）用于复发或难治性 PTCL 患者，2011 年批准罗咪酯肽（Istodax）用于之前至少接受过一种治疗的 PTCL 患者。
Beleodaq 的安全性及有效性在一项由 129 名复发或难治性 PTCL 受试者参与的临床研究中得到评价。所有受试者均以 Beleodaq 治疗，直到他们的疾病发生恶化或副作用变得不可接受。结果显示，25.8% 受试者的癌症在治疗后消失（完全缓解）或缩小（部分缓解）。Beleodaq 治疗受试者最常见副作用有恶心、疲劳、发烧 (发热)、低红细胞水平(贫血) 和呕吐。
Beleodaq 与普拉曲沙由 Spectrum 制药上市销售。Istodax 由塞尔基因上市销售。