诊断为复发难治的FL，CD20+CD3+双抗多中心临床试验

之家服务中心 · 发表于 2022-5-16 15:04:06

1. 试验药物简介：

该药是一种T细胞结合CD20/CD3双特异性抗体，用于治疗先前至少接受过2种系统疗法治疗的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，仅限于滤泡淋巴瘤1级、2级、或3a级。美国食品和药物管理局（FDA）已于去年7月授予该药突破性药物资格（BTD）。

2. 试验设计：

一项在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中评价Mosunetuzumab单药治疗的药代动力学、安全性和有效性的开放性、多中心、I期试验

3. 主要入选标准：

· 经组织学证实的1-3a级滤泡性淋巴瘤(病理结果须为任何一次/复发或难治之后的结果)，在既往至少两线全身治疗后复发或无应答，并且必须曾接受过某种抗CD20靶向治疗和某种烷化剂的既往治疗。

· ECOG体能状态评分为0或1。

· 至少有一个二维可测量病灶（结节病灶的最大直径> 1.5 cm,或结外病灶的最大直径> 1.0 cm）。

· 同意提供肿瘤样本，如下所示：确认可获得肿瘤组织，除非评估为无法获得。

· 既往抗癌治疗导致的不良事件恢复至≤1级。

· 充分的肝功能，血液学功能和肾功能。

4. 主要排除标准：

· 需要洗脱的药物和治疗：单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物结合物；既往接受过作用机制涉及T细胞的全身性免疫治疗药物治疗，包括但不限于细胞因子治疗和抗CTLA-4、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体；任何化疗药物治疗或任何其他抗癌药物治疗（试验性或其他）；放疗；自体干细胞移植；CAR-T治疗；全身性免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物），但皮质类固醇治疗≤10 mg/天泼尼松或等效药物除外（除外情况参考方案）。

· 既往接受过同种异体SCT；既往接受过实体器官移植。

· 自身免疫性疾病史（某些除外情况参考方案）。

· 有巨噬细胞活化综合征（MAS）/嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史的患者。

· 有已证实的进行性多病灶脑白质病（PML）病史的患者。

· 存在可能会影响研究方案依从性或研究结果解释的其他恶性肿瘤病史：

–允许有已治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌病史的患者入组。

–如果在首次mosunetuzumab给药前恶性肿瘤已缓解且未接受治疗≥2年，则也允许接受根治性治疗的恶性肿瘤患者入组。

· CNS淋巴瘤当前或既往病史。

· 当前患有CNS疾病（比如卒中、癫痫、CNS血管炎或神经变性疾病）或存在其病史。

· 重大心血管疾病；显著的活动性肺部疾病。

· 研究入组时存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次给药前4周内存在任何需要静脉注射抗生素或住院治疗的重大感染发作。

· HBV、HCV、HIV, 已知或疑似慢性活动性EB病毒感染，有巨噬细胞活化综合征（MAS）/嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）病史的患者；有已证实的进行性多病灶脑白质病（PML）病史的患者。