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病理报告滤泡性淋巴瘤1-2级
就诊医院北京协和
目前状态康复10-20年
最后登录2025-3-4
  
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发表于 2022-4-23 08:08:01
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来自: 中国北京
汉利康是我国首个以生物类似药途径申报上市的CD20单抗药物,参照药物是美罗华,因此,在各个方面,包括疗效和不良反应都必须与美罗华相似,不能存在“具有临床意义的差异”,无论这种差异是好还是坏,因为如果存在这样的差异,那么汉利康将被迫退市,因为它不符合《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的要求,不能按照生物类似药申报,如果要继续销售,需要重新做临床试验并按照1类新药申报。所以,某主任的话听听就好,不能认真,如果真的认真起来,汉利康的生产厂家复星药业会第一个站出来坚决反对。 |
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