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您的身份病友
病理报告原发纵膈弥漫大b细胞
就诊医院未知
目前状态康复1-3年
最后登录2023-4-1
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研究背景
这项随机III期试验评估了与标准R-CHOP相比,R-CHOP前4个周期内利妥昔单抗(R)的强化能否改善弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的预后。利妥昔单抗的强化并不比标准R-CHOP更有效,在诱导后显示出相同的CR率和PFS(ASCO 2016#7504)。此项研究报告了利妥昔单抗维持治疗的第二次随机化的结果。
研究方法
R-CHOP后CR的患者随机分配,199名患者接受了24个月的利妥昔单抗维持治疗(每8周375mg/m2),199名患者进行观察。在第6、12、18、24个月对患者进行CT扫描检查。研究主要终点是无病生存期(DFS),次要终点是OS和AE。
研究结果
患者中位年龄为65岁(范围31-80),大多数患者(54%)具有中高或高aa-IPI评分。中位随访79.9个月(最长125.7个月)后,利妥昔单抗维持治疗的5年DFS率为79%,观察的5年DFS率为74%,该差异无统计学意义(HR=0.83;95%CI=0.57-1.19;P=0.31,根据年龄和aa-IPI调整)。5年OS也没有显著差异(85% vs 83%)。没有临床亚组在利妥昔单抗维持治疗中受益。
利妥昔单抗维持治疗的毒性很轻微。在接受利妥昔单抗维持治疗的患者中,分别有17%和6%的患者出现了CTCAE 3级和4级AE。感染是最常见的AE,6%的患者发生3级感染。在1%(3级)和3%(4级)患者中观察到中性粒细胞减少症。
结论
利妥昔单抗维持治疗在R-CHOP后首次CR的DLBCL患者中没有额外的获益。
临床试验信息:www.trialregister.nl NTR1014。
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