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年轻（18-60岁）且预后良好的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者用四个周期的CHOP加六个周期的利妥昔单抗治疗获得良好转归：Dshnhl/GLA的Flyer试验的592位患者的结果
Viola Poeschel, Gerhard Held, Marita Ziepert, Bettina Altmann, Mathias Witzens-Harig, Harald Holte, Lorenz Thurner, Andreas Viardot, Peter Borchmann, Lothar Kanz, Ulrich Keller, Christian Schmidt, Rolf Mahlberg, Bernd Metzner, Reinhard Marks, Heinz-Gert Hoeffkes, Konstantinos Christofyllakis, Josif Amam, Christian Berdel, Stephan Stilgenbauer, Norbert Schmitz, Lorenz Truemper, Niels Murawski, Markus Loeffler and Michael Pfreundschuh
摘要：
背景：六个周期的CHOP样化疗加利妥昔单抗（6xR-CHOP）是年轻的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的标准治疗手段。MInT研究确立了一组具有良好预后的患者亚群，定义为aaIPI=0并且是非大肿块型疾病[Pfreundschuh et al., Lancet Oncol 2006; 7: 379-391]，3年的EFS是89%，PFS是95%，OS是98%。我们假设四个周期的CHOP加六个周期的利妥昔单抗对于这样的患者不劣效于标准的6xR-CHOP。 患者与方法：18-60岁患者，aaIPI=0并没有大肿块（≥7.5 cm），随机接受每21天为一个周期的6xR-CHOP或4xR-CHOP+2xR治疗。除了对睾丸淋巴瘤患者进行预防性对侧放疗外，治疗计划中没有放疗。主要终点是无进展生存（PFS），事件定义为疾病进展，复发或死亡。假定6xR-CHOP组的3年PFS为93%，在把疗程数减少到4xR-CHOP+2xR之后准备容忍5.5%的损失以80%的效能和5%的alpha误差（单侧）来证明非劣效性。
结果：在2005年12月到2016年10月之间，共有592位患者参加了这项国际性多中心FLYER的研究，其中588位成为最终分析的可评估患者。295位患者随机接受了6xR-CHOP治疗，293位患者随机接受了4xR-CHOP+2xR的治疗。两组患者没有统计学（中位年龄：48岁，99%的aaIPI=0，1%的aaIPI=1，0.3%是大肿块型疾病），试验方案依从和毒性上的区别。PFS，EFS和OS在4x R-CHOP+2xR之后与6x R-CHOP一样好。在66个月的中位观察期后，3年PFS在4x R-CHOP+2xR组是96%，在6x R-CHOP组是94% (p=0.760)。两个治疗组95% CI的下限的区别是0%，排除了证明非劣效性的-5.5%。3年EFS两组是相同的（89%）。3年的OS在4x R-CHOP+2xR组是99%，在6x R-CHOP组是98%。在进行分层（分期和结外侵犯）调整后的多变量分析中，4x R-CHOP+2xR相对于6x R-CHOP的EFS风险比（HR）是1.0 (95% CI: 0.7-1.6; p=0.896)，PFS的风险比是0.9 (95% CI: 0.5-1.6; p=0.797)，OS的风险比是0.8 (95% CI: 0.4-1.9; p=0.671)。两组的复发率也没有明显区别，4x R-CHOP+2xR组是4% (95% CI 2-7%)，6x R-CHOP组是5% (95% CI 3-8%)。33% 的复发发生在试验入组两年内，但是在更长的随访期内两组持续出现复发的情况。
结论：年轻并预后良好的弥漫大B细胞淋巴瘤用4x R-CHOP+ 2xR治疗不劣效于先前标准的6x R-CHOP。因此，对于这组患者减少化疗不会影响预后。
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发表于 2019-3-18 09:39:17
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