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未经治疗的弥漫大B，（CD79b+利妥昔单抗）多中心临床试验 本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，详情请向各临床试验中心咨询
1. 试验药物简介 Polatuzumab vedotin由一种靶向 CD79b 的单克隆抗体链接一种小分子细胞毒性的微管抑制剂（MMAE）组成的抗体偶联药物（ADC）。 本试验适应症是未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
2. 试验目的 在既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者中评估与SOC化学免疫疗法（R-CHOP）相比，polatuzumab vedotin 1.8mg/kg+化学免疫疗法（R-CHP）的疗效、安全性、药代动力学和患者报告的结局指标。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。
3. 试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期： III期 设计类型：平行分组 随机化： 随机化 盲法： 双盲 试验范围：国际多中心 入组人数：总体875人，中国60人
4. 主要入选标准 1 签署书面知情同意书 2 既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者，包括根据2016年WHO淋巴肿瘤分类诊断的下列类型之一：DLBCL，非特指型（NOS），包括生发中心B细胞类型、活化的B细胞类型；T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤；EB病毒阳性DLBCL，NOS；ALK阳性大B细胞淋巴瘤；HHV8阳性DLBCL，NOS；具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（双重打击或三重打击淋巴瘤）；高级别B细胞淋巴瘤，NOS 3 研究入选前有存档肿瘤组织或新鲜采集肿瘤组织。应提供病理报告以供审查，并递交组织块以供中心实验室回顾性确诊。优选福尔马林固定、石蜡包埋的组织块；然而，在使用不同固定剂的国家，所有可用组织块均可接受，包括注明的固定剂类型。如果组织块不可用，则将接受至少15片未染色切片或新切的连续组织切片（厚度3-5μm），并提供组织块切片。如果存档组织不可用或确定为不适当，则应在筛选期实施活检中采集肿瘤组织。如果不能对递交的材料进行中心实验室确诊，还可以要求提供诊断用染色切片和/或其他肿瘤组织样本。 4 IPI评分为2-5 5 签署知情同意书时年龄为18-80岁 6 ECOG体力状态评分为0、1或2 7 预期存活时间≥12个月 8 至少具有一处二维可测量病灶，规定为最长径≥1.5 cm（采用CT或MRI测量） 9 能够并且愿意遵守研究方案程序，包括患者报告的结局指标（PRO）的量表 10 经心脏多门控探测扫描（MUGA）或心脏超声心动图（MUGA）检测左心室射血分数（LVEF）≥50%
5. 主要排除标准 1 具有滤泡性淋巴瘤3B级 2 不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤） 3 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤 4 Burkitt淋巴瘤 5 筛选时5年内既往接受过细胞毒性药物治疗任何病症（例如癌症、类风湿性关节炎）或既往使用过任何抗CD20抗体 6 开始第1疗程治疗时3个月内既往使用过任何单克隆抗体 7 CNS淋巴瘤（包括原发性或继发性）、原发性渗出性DLBCL和原发性皮肤DLBCL患者 8 有证据显示存在未能控制的重大合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果的解读，包括重大心血管疾病（如纽约心脏病学会Ⅲ级或IV级心脏病、过去6个月内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛病史） 9 最近行大手术（第1疗程开始前4周内），诊断性手术除外 10 研究者认为患者曾患有或目前患有具有临床意义的ECG异常，包括完全性左束支传导阻滞、二或三级心脏传导阻滞、或既往心肌梗塞证据 11 研究入选时已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫或其它感染（甲床真菌感染除外）或第1疗程开始前2周内发生重大感染 12 临床重大肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎或其它肝炎，目前酗酒或肝硬化 13 慢性乙肝感染检查结果呈阳性（定义为乙肝表面抗原[HBsAg]血清学检查结果呈阳性）。如果筛选时检测不到乙肝病毒（HBV）DNA，则可以纳入潜伏性或既往乙肝感染（定义为乙肝核心总抗体呈阳性且HBsAg呈阴性）患者。上述患者必须自愿进行每月一次的DNA检查，并按规定接受适当的抗病毒治疗。
6. 咨询和参组方式 方法1：微信13691455321，备注初治弥漫大B临床试验。 方法2：电话13691455321（拨打时间周一到周五10:00--18:00）
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发表于 2019-3-13 12:05:22
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发表于 2019-3-15 12:07:45
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