复发难治滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤，多中心临床试验

洪飞

复发难治滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤，多中心临床试验

本试验更多信息请查询CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

1. 试验药物简介

BGB-3111 是一种更强效、更具特异性的第二代 BTK 抑制剂，在正在进行的 全球和中国 I 期研究（BGB-3111-AU-003 和 BGB-3111-1002）中已经表现出良好的耐受性和可接受的安全性。在临床前研究中发现，BGB-3111对包括ITK 在内的脱靶激酶具有更高的选择性，并且对抗 CD20 抗体诱导的 ADCC效应干扰较小。在临床前异种移植小鼠模型中，BGB-3111 也显示出与利妥昔单抗的良好联用活性。

2. 试验目的

将评估BGB-3111联合利妥昔单抗用于复发/难治性滤泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者. 主要目的：评估有效性，通过由研究者评价的总缓解率来测量.

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II期  

设计类型：平行分组

盲法：    开放

试验范围：国内试验

目标入组人数：40人

4. 入选标准

1. 满足以下标准的患者：b．试验组2：R/R FL或R/R MZL

i. 组织学检查确认为 CD20+ FL（1、2 或 3a 级）或 MZL

ii. 复发（在最后一次 FL 或MZL 治疗完成后 6 个月以上 发生疾病进展）或难治型疾病（在最近的 FL 或 MZL 治疗后未能达到完全缓解[CR]或部分缓解[PR]，在最近 的FL or MZL 治疗完成后 6 个月内出现疾病进展）。

2.在签署知情同意书时年龄≥18岁。

3 . 受试者必须有通过计算机断层扫描（CT）或正电子放射断层造影术 （PET）/CT或磁共振成像（MRI）可测量的疾病，定义是至少 1 个淋巴结的最长直径 >1.5 cm，或至少一个结外病灶最长直径 >1 cm (如肝结节)。

4. 有可供使用的存档肿瘤组织样本，或者新鲜的穿刺或切除活检获得的 肿瘤组织样本（蜡块或 10~15 张未经染色、福尔马林固定、石蜡包埋 [FFPE]的白片）。

5. 实验室参数如下所示：

a. 血液学：进入研究前 7 天内血小板计数 ≥75×109/L，且无生长 因子支持或输血；进入研究前 7 天内中性粒细胞计数（ANC） ≥1×109/L，且无生长因子支持治疗；在进入研究之前 7 天内血 红蛋白（Hgb）> 8 g/dL。

b. 肝脏：总胆红素≤2x 正常范围上限（ULN），除非证实患有 Gilbert 综合征；谷草转氨酶（AST）/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 （SGOT）和谷丙转氨酶（ALT）/血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶（SGPT）≤3xULN。

6.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0、1或2。

7.预期寿命≥6个月。

5. 排除标准

1. 已知的中枢神经系统淋巴瘤或白血病。

2. 病理确认的胃 MALT 型MZL。

3. 未经控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。

4. 具有临床意义的心血管疾病，包括以下：

a. 筛选前 6 个月内的心肌梗死

b. 筛选前 3 个月内的不稳定型心绞痛

c. 纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭  

d. 具有临床意义的心律失常史（如持久的室性心动过速，心室颤 动，尖端扭转型室性心动过速）

e.QTcF> 480msecs（基于Fredericia公式）

f.莫氏II型二度或三度房室传导阻滞史，未安置永久性起搏器

g.不受控制的高血压，定义是在筛选时至少连续2次血压测量显示收缩压> 170 mm Hg，舒张压> 105 mm Hg。

5. 严重或消耗性肺部疾病。

6. 对BGB-3111或利妥昔单抗或研究药物中的任何其他成分有超敏反应。

7. 曾接受 BTK 抑制剂治疗。

8. 在研究药物首次给药前 6 个月内曾进行造血干细胞移植。

9. 在研究药物首次给药前接受了以下治疗：

a. 研究药物首次给药之前 7 天内曾接受剂量相当于> 20 mg/日的 强的松皮质类固醇，或抗肿瘤治疗目的的类固醇。

b. 4 周内接受了化疗或放疗。

c. 4 周内接受了单克隆抗体。

d. 4 周内接受了试验治疗。

e. 4 周内接受过抗肿瘤类中成药

10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或如下反映活动性乙肝或丙肝感染的血清学状态：

a. 存在乙肝表面抗原（HBsAg）或抗乙肝核心抗体（HBcAb）。 出现 HBcAb 但没有HBsAg 的患者，如果乙肝病毒（HBV）DNA<500IU / mL，并且愿意在首次给药前开始抗病毒治疗和 每月监测 HBV 再激活情况，则可以入选。

b. 出现丙肝病毒（HCV）抗体。出现HCV 抗体的患者如果 HCV RNA 检测不到（<15IU/mL）则可以入选。

5. 咨询入组

微信hongfei343918，备注“滤泡试验组”临床试验。

茄藤树

请问实验设计中的【盲法：开放】什么意思？

洪飞

茄藤树 发表于 2018-10-24 14:37
请问实验设计中的【盲法：开放】什么意思？

就是没有用盲法，你知道自己用的什么方案。

茄藤树

洪飞 发表于 2018-10-25 10:52
就是没有用盲法，你知道自己用的什么方案。

谢谢帮助

夏催乳师

BGB3111是另一种来拿度安吗

洪飞

夏催乳师 发表于 2018-12-18 16:10
BGB3111是另一种来拿度安吗

不是！