苯达莫斯汀临床试验招募，最后十个名额

洪飞

试验药物简介

盐酸苯达莫司汀是一种新型的双功能基烷化剂类抗肿瘤药。相比于其他传统烷化剂类抗肿瘤药，苯达莫司汀导致DNA链断裂的作用更强、时间更久，通过干扰DNA合成和修复，从而发挥其卓越的抗肿瘤作用。本试验药物由扬子江药业集团有限公司提供，适应症：利妥昔单抗治疗后未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

入选标准：

1）18～75周岁的患者，男女不限；      

2）既往病史确诊为惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL为以下亚型者可以进入本研究，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（MALT）、脾边缘区B细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤；

3）既往治疗史中曾接受2周期以上利妥昔单抗单用或联合治疗，未缓解（详见附件3）或复发的患者。疾病未缓解需经计算机断层扫描（CT）和/或组织活检证明；

4）至少有一个可测量病灶，最长径大于1.5cm或短径大于1.0cm；

5）入组之前14天内血液学检查满足（与淋巴瘤侵袭相关的异常除外）：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109/L，PLT≥75×109/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.0倍正常值上限，Cr≤1.5倍正常值上限；

6）患者既往接受过1～3个免疫化疗方案或放射方案治疗；

7）ECOG评分0～2级，预计生存期≥3个月；

8）育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的12个月内采取医学上接受的避孕方法；

9）患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。

排除标准：

1）不能耐受苯达莫司汀治疗的患者；

2）入组前28天内患者接受其它抗肿瘤治疗；

3）诊断为高度恶性淋巴瘤（完全缓解超过2年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲb级滤泡性淋巴瘤；

4）患者正接受或在入组前28天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用最高为20 mg/天的低剂量强的松或同类药物治疗非肿瘤疾病）；

5）有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者；

6）患者同时患有其他肿瘤或在过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（Gleason分级<6，前列腺特异性抗原PSA水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌；

7）在入组前28天内行大型外科手术；

8）患者存在HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝活动期定义：乙肝表面抗原阳性，病毒拷贝数大于正常值上限；

9）任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况；

10）入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女；

11）30天内参加过其他临床试验；

12）研究者判断不适合入组的患者。

洪飞

复发难治的滤泡和惰性淋巴瘤患者可以重点关注下，目前还有10个名额，入满结束。
咨询微信 hongfei343918

天空sky

复发还在观察的，是参加入组好呢，还是继续观察好呢？真是纠结

洪飞

天空sky 发表于 2018-7-5 11:19
复发还在观察的，是参加入组好呢，还是继续观察好呢？真是纠结

稳定的可以观察，逐步在变大，并且达到治疗指征的可以参加

天空sky

哦，谢谢，那我再观察看看

明天的你

治疗中的可以加吗

洪飞

明天的你 发表于 2018-7-5 11:38
治疗中的可以加吗

有效么目前？

1035430003

洪帮主:你好!请问:脾边缘B细胞淋巴瘤，伴骨髓侵犯，脾己切除，R-CHOP八疗，不敏感，骨髓侵犯仍有残留，目前用来那度胺维持二个疗了，不知能否参加？

东方羽韵

怎么申请呢？