复发或难治性NK/T,外周T等淋巴瘤PD-1多中心临床试验

娟娟

复发难治性T细胞淋巴瘤，多中心临床试验

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

咨询和参组方式

方法1：点击“我要参加”，并完善资料

方法2：微信dfj521pdj，备注T细胞+PD1临床试验

方法3：电话13691455321（周一至周五10:00--18:00）

1. 试验药物简介

抗PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济公司开发。

本试验的适应症是复发或难治性T细胞（结外NK/T淋巴瘤，外周T细胞淋巴瘤-NOS，血管免疫母T细胞淋巴瘤，间变大细胞淋巴瘤）。

目前该药物Tislelizumab（也称为BGB -A317）尚未在中国上市,已获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件(批件号: 2016L08019)，同意在中国境内开展上市前2期临床研究。

2. 试验目的

单药治疗复发或难治性T细胞（结外NK/T淋巴瘤，外周T细胞淋巴瘤-NOS，血管免疫母T细胞淋巴瘤，间变大细胞淋巴瘤）的客观缓解率（objective response rate，ORR）。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： 二期

设计类型：单臂试验

随机化：   非随机化

盲法：     开放

试验范围：国内试验

试验人数：100人

4. 入选标准

1.根据世卫组织2008年对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学检查确认为成熟T细胞和NK细胞肿瘤的诊断。基于组织学诊断，患者将被分配到两个队列中的某一个：

队列1：结外NK/T细胞淋巴瘤

队列2：其它成熟的T细胞和NK细胞肿瘤，仅限于以下组织学类型：

外周T细胞淋巴瘤 - NOS

血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤

间变性大细胞淋巴瘤

2.在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性

3.既往接受过一种或更多种适当的全身治疗（如队列1的以L-天冬酰胺酶为基础的治疗，以及队列2的联合化疗如CHOP、EPOCH或类似治疗）。既往单用放疗是不可接受的。

完成最近治疗后12个月内出现疾病进展或为难治性疾病。难治性疾病定义为未能在最近的治疗中达到CR或PR，而最近的治疗是针对成熟的T细胞或NK细胞淋巴瘤的适当全身治疗。

具有可测量的病灶，定义为≥1个的最长直径> 2 cm的结节病灶或最长直径> 1 cm的结外病灶。

4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0、1或2（表 3）。

5.预期寿命≥6个月。

6.绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1000/mm3（测量ANC之前7天内没有使用生长因子支持）。

血小板> 50,000/mm3（测量血小板之前7天内没有使用生长因子支持或输血）。

血红蛋白> 80 g/L（之前接受过输血是可接受的）。

肌酐清除率≥30 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式估算，或通过核医学扫描或24小时尿液采集样本测量（附录 9）。

谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3.0 x 正常范围上限（ULN）。

血清总胆红素< 2.0 x ULN（除非证实患有Gilbert综合征）。

7.患者的自体造血干细胞移植必须在>6个月之前完成，任何T细胞嵌合抗原受体（CAR-T）治疗必须在>12个月之前完成。

5. 咨询和参组方式

方法1：完善资料，点击“我要参加”

方法2：微信dfj521pdj，备注NK/T+PD1临床试验。

方法3：电话13691455321（拨打时间周一到周五10:00--18:00）

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