RECIL 2017：淋巴瘤试验中疗效评估新标准

孔雀河

RECIL 2017：淋巴瘤试验中疗效评估新标准

转自全球肿瘤快讯杂志

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Anas Younes等近期代表国际工作组报告了一个代号为RECIL 2017的新标准，用以评估淋巴瘤临床试验中的疗效，旨在协调常用实体瘤疗效评价标准（RECIST）中的部分问题。（Ann Oncol. 2017年4月3日在线版）

目前，标准的淋巴瘤疗效评价准则为“Lugano标准”，其基础是18F FDG-PET扫描结果或CT扫描上的肿瘤二维测量结果。而RECIST标准则是基于一维的肿瘤测量结果。一些来自学术中心、制药企业、放射科的专家和统计学家共同组成了一个国际淋巴瘤专家组，旨在协调使用RECIST标准评价淋巴瘤疗效时存在的问题。他们首先假设，一维测量在评估疗效时与Lugano标准获得相似的结果。然后，研究者们自10个多中心临床试验中入组2983例成人和儿童淋巴瘤患者，获取了47 828幅影像测量结果，用以分析验证假设的正确性。结果发现，在淋巴瘤临床试验中评估肿瘤负荷可使用三个靶病灶最长直径之和来衡量，同时还需包含一个轻微缓解的分类。

RECIL疗效评价标准的要点如下。

评估肿瘤负荷

在淋巴瘤临床试验中，肿瘤负荷的评估可使用最长直径的总和来进行。针对弥漫性疾病患者，应该选择三个最长的靶病灶来评估肿瘤对治疗的应答情况。最长靶病灶有助于重复测量，但所选的靶病灶应有代表性，能代表多个发病部位或发病器官。在大多数病例中，如果淋巴结的最长直径≥15 mm，则可考虑选为靶病灶。

疗效分类

完全缓解

• 所有靶病灶完全消失，所有淋巴结的最长直径均< 10 mm；
• 靶病灶最长直径总和下降≥30%（部分缓解），同时FDG-PET扫描结果正常；
• FDG-PET扫描结果正常（Deauville评分1~3分）；
• 未累及骨髓；
• 无新发病灶；
• 靶病灶最长直径总和下降≤30%且FDG-PET摄取正常者不应被归类为完全缓解，除非组织活检为阴性。
  
  

部分缓解

• 靶病灶最长直径总和下降≥30%，但未达完全缓解；
• FDG-PET扫描结果阳性（Deauville评分4~5分）；
• 累及骨髓的任何病灶；
• 无新发病灶。
  
  

轻微缓解

• 靶病灶最长直径总和下降≥10%，但未达部分缓解；
• 任何FDG-PET扫描结果；
• 累及骨髓的任何病灶；
• 无新发病灶。
  
  

疾病稳定

• 靶病灶最长直径总和下降<10%，或≤20%；
• 任何FDG-PET扫描结果；
• 累及骨髓的任何病灶；
• 无新发病灶。
  
  

疾病进展

• 靶病灶最长直径总和增加>20%；
• 治疗后淋巴结直径<15 mm者，只有淋巴结长径绝对增加5 mm以上且总长> 15 mm时才能被归类为疾病进展；
• 出现新发病灶；
• 任何FDG-PET扫描结果；
• 累及骨髓的任何病灶；
• 有或没有新病灶。
  
  

首次缓解后的疾病进展

首次缓解后，无新发病灶，靶病灶最长直径总和增长> 20%时，可被定义为疾病进展。

免疫治疗后的疗效评估

为了解释潜在的“假性进展”，应采用免疫相关疗效评价标准，根据间隔4周以上的两个连续扫描结果来明确疾病进展情况，在肿瘤总负荷的评估中包括新病灶的测量内容。

出现新的结外病灶

当新的结外病灶最长直径≥1 cm时，需明确疾病进展情况。新发的较小的但可疑的病灶，应被归类为“性质待定”，如果后来经CT或活检确诊为淋巴瘤所致，则记录的疾病进展日期应该为鉴别诊断的日期。

疾病的播散

在形成最终的应答状态之前，非靶病灶的状态也应被考虑。国际工作组有关于靶病灶和非靶病灶最佳缓解评定的推荐。

疗效评估的频率

入组经治患者的Ⅰ~Ⅱ期临床试验显示，治疗第一年内应每2~3个月评估一次疗效；在没有新发症状或新发临床问题的情况下，第二年的影像评估每3~4个月进行一次，第三年每6个月进行一次。在Ⅲ期随机研究中，新发患者治疗期间及治疗后的影像学评估频率较低。

研究者指出，未来的研究方向是评估分子深度缓解（微小残留病和循环DNA）在预测治疗转归方面的作用，以及在更短的治疗间期内进行评估。