复发惰性B细胞淋巴瘤，全球同步临床试验拜耳pi3k-已关闭

孔雀河

复发惰性B细胞非霍奇金，全国多中心临床试验

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

试验药物简介

Copanlisib是德国拜耳公司研发的淋巴瘤新药，一种 PI3K阻滞剂。2017年9月，美国FDA批准其上市。

本试验适应症是复发惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

试验目的

本研究的目的是评价使用copanlisib联合利妥昔单抗治疗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。患者为至少接受过一线或多线治疗（包括利妥昔单抗）且治疗后复发的iNHL患者。

本研究的目的也包括评价copanlisib的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：Copanlisib+美罗华，对照组：美罗华

随机化：   随机化

盲法：     双盲

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体709人，中国184人

入选标准

1 组织学确诊CD20阳性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL），组织学亚型限于：1.滤泡淋巴瘤G1-2-3a；2.小淋巴细胞淋巴瘤，且诊断及研究开始时其绝对淋巴细胞计数<5×10*9/L；3.淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症（LPL/WM）；4.边缘区淋巴瘤（脾、结内或结外）

2 患者必须至少是之前一线治疗（包括利妥昔单抗）后出现了复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）。既往治疗方案被定义为以下方案之一：至少两个月单药治疗；至少两个连续周期的联合化疗；自体移植；放射免疫疗法。既往接受过PI3K治疗（除copanlisib以外）未产生耐药的患者也可入选。既往对除copanlisib以外的其他PI3K抑制剂不耐受的患者也可入选

3 依照Lugano分类，非WM患者至少有一处二维可测量病灶（之前未经过放疗）

4 经基线影像学评估确定不存在二维可测病灶的WM患者，必须有可测量的疾病，即存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最低IgM水平≥2×正常值上限（ULN）且免疫固定试验结果呈阳性

5 ≥18岁的男性或女性受试者

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2

7 至少能存活3个月

8 筛选时可以获取新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织

9 在开始研究治疗前7天内具备充分的基线实验室评价结果

10 左心室射血分数≥45%

11 患者必须完成上次含利妥昔单抗的治疗后达6个月或以上无需治疗；或因为年龄、合并疾病和/或既往治疗的残余毒性而不适合接受化疗，或不愿意接受化疗

排除标准

1 组织学确诊3b级滤泡淋巴瘤或转化性疾病以及慢性淋巴细胞白血病

2 自上次含利妥昔单抗的治疗（包括利妥昔单抗维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到6个月。对于根据研究者评价认为不适合接受化疗的患者：自上次含利妥昔单抗的治疗（包括利妥昔单抗维持治疗）后的无进展间期或无治疗间期不到6个月

3 既往有过或合并间质性肺病和/或重度肺功能损害

4 已知淋巴瘤累及中枢神经系统

5 筛选时HbA1c>8.5%的患者

6 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史

7 乙型（HBV）或丙型（HCV）肝炎。HBsAg或HBcAb呈阳性，但HBV-DNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究，这些患者应接受预防性抗病毒治疗。抗-HCV抗体呈阳性，但HCV-RNA呈阴性的受试者，也适合入选本研究

8 既往使用idelalisib或其它PI3K抑制剂的过程中有明确证据证实出现耐药性

9 既往copanlisib治疗

10 巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMV PCR检测结果呈阳性的患者不适合参与研究

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