难治侵袭性非霍奇金，多中心临床试验

孔雀河

难治侵袭性非霍奇金，多中心临床试验（发布时间2017年2月）

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1.  试验药物简介

马来酸匹杉琼是细胞毒性氮杂蒽二酮、弱拓扑异构酶II抑制剂。与多柔比星和米托蒽醌相比，匹杉琼的心脏毒性较低。注射用匹杉琼于2012年获准作为单一疗法用于治疗多次复发或难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，商品名为Pixuvri，是欧盟首个被批准用于该病人群体的药物。

2.  试验目的

评价正大天晴药业集团股份有限公司注射用马来酸匹杉琼治疗复发、难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性。

3.  试验设计

试验分类：    安全性和有效性

试验分期：    III期

设计类型：    平行分组

随机化：      随机化

盲法：        开放

试验范围：    国内试验

试验人数：    150

4.  入选标准（必须全部符合）

1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

2 经病理学确诊的侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者（WHO分类）。包括转化型淋巴瘤（TL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、外周T细胞淋巴瘤（PTCL），非特指性、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）和滤泡性淋巴瘤（FL），3b级；

3 至少有1个可测量病灶，最长径大于1.5cm，或短径大于1.0cm；

4 已接受至少2种治疗方案； 注： i) 一线治疗方案需包含蒽环类的联合化疗，如CHOP； ii) 自体干细胞移植支持下大剂量化疗或放疗算为一种治疗方案； iii) 疗法定义为新的治疗组合或药物，从CVP到CHOP的变化属于新疗法，再次使用同样疗法或药物治疗时不属于新疗法；

5 患者既往对含蒽环类/蒽醌类方案敏感； 注：敏感定义： i) 疾病缓解，疗效评价为PR或CR（确认或未确认）； ii) 缓解6个月后疾病复发；

6 知情同意时的年龄18岁~75岁；ECOG PS评分：0、1或2；预计生存期≥3个月；

7 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： 一、 血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a. 血红蛋白（HB）≥80g/L； b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L; c. 血小板（PLT）≥60×109/L； 二、 生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5*ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5*ULN c. 血清肌酐（Cr）≤1.5*ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；

8 多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥正常值低限 (50%)；

9 具有生育能力的女性（非手术绝育或绝经后1年）必须使用医学上接受的避孕方法，且必须同意在开展研究药物治疗前2周、研究药物治疗中以及研究药物治疗结束后4周继续使用该方法；

10 具有生育能力的女性的血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性；

11 未行手术绝育或具有生育能力的男性必须实行禁欲或使用屏障法节育，且必须同意从开始研究药物治疗前2周至研究药物治疗中以及研究药物治疗结束后4周继续使用该方法。

5.  排除标准（必须全部不符合）

1 患者先前已接受过匹杉琼治疗；

2 患者除了目标肿瘤以外患有或过去5年内曾患有一种活动性恶性肿瘤；

3 患者在第1周期第1天前4周内接受过放疗、放射免疫治疗（对于放射免疫治疗需8周内，同时血小板恢复至50×109/L）、化疗、免疫治疗，或由于之前任何药物给药导致的临床意义非血液学不良事件仍未恢复（达到CTCAE毒性1级），不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

4 患者正接受或在第1周期第1天前2周内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗，允许使用最高为10mg/天的低剂量类固醇[强的松或等同物]治疗非肿瘤性疾病；

5 先前治疗接受过阿霉素或相当于450mg/m2累积剂量的患者，计算公式：[（X/450+Y/160）＞1]，其中X表示mg/ m2阿霉素的剂量，Y表示mg/m2米托蒽醌的剂量；

6 患者在第1周期第1天前的4周内使用了其他研究性药物进行治疗；

7 患者为孕妇或哺乳期妇女（任何在研究期间怀孕的女性都要立即退出该研究）；

8 患者出现严重感染、医疗状况或精神状况，研究者认为该状况可能干扰研究目的的达成；

9 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性肝炎；

10 病理诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、中枢神经系统淋巴瘤或与HIV相关淋巴瘤的患者；

11 临床上显著的心血管异常（纽约心脏病协会（NYHA）分级：III/IV）、入组前6个月内发生过心肌梗塞、恶性心率失常（包括QTC≥480ms）、使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者、未能控制的心绞痛；

12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

13 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

6.  研究者信息

娜美丽

怎么申请啊？

张萍

怎么申请啊

风雨雷电交加

这个还能申请吗

zxt625

您好  请问怎么申请

孔雀河

zxt625 发表于 2017-4-8 13:07
您好  请问怎么申请

咨询相关医院

zxt625

孔雀河 发表于 2017-4-10 09:43
咨询相关医院

谢谢您！感谢