又一个新药即将上市

橙色雨丝 · 发表于 2016-4-12 09:47:27

近日，美国FDA批准将Bcl-2抑制剂venetoclax用于具有del 17p染色体异常的慢淋患者。Venetoclax在临床试验中的代号是ABT-199，是由罗氏在美国的子公司Genentech和另外一家公司Abbvie联合开发的。此药的作用机制是抑制Bcl-2蛋白，大部分B细胞淋巴瘤都具有Bcl-2蛋白的高表达，这种表达对淋巴瘤的形成，发展以及耐药都起到很大的作用，因此医学界对此类以Bcl-2为靶点的药物给予了很大期望。在针对复发难治的CLL病人的临床试验中，Venetoclax显示了高达80%的有效率，一部分病人获得了完全缓解，少数人甚至获得了MRD阴性的缓解，即血液或骨髓中瘤细胞比例低于万分之一，这对CLL来说是非常了不起的成就。由于药效过于显著，部分病人出现了溶瘤综合症，即由于肿瘤细胞大批死亡造成肝肾等器官无法及时将代谢产物清除。为此，在II期临床试验中将剂量从常规的400mg每天改为了从20mg每天开始逐渐上升，结果发现即使是20mg每天仍然具有很明显的效果。可惜的是，目前在其它类型的B细胞淋巴瘤，例如几乎100%都具有Bcl-2高表达的滤泡性淋巴瘤中，效果尚不够理想，罗氏和Abbvie正在探索与其它靶向药物，例如伊布替尼联合治疗各种B细胞淋巴瘤，将来也许会有更大的惊喜。

Venetoclax尚无在国内临床的消息，在美国也还没有正式发售。据内部消息，该药的定价大约是每年109500美元，基本上与伊布替尼相当。

顽一石 · 发表于 2016-4-12 10:10:35

国外好消息不断，国内却是缺药，国家到底怎么了。

苏州施 · 发表于 2016-4-12 10:17:40

顽一石发表于 2016-4-12 10:10
国外好消息不断，国内却是缺药，国家到底怎么了。

研究新药除了要有科技实力外，还要有经济投入的，国内的医药企业不愿投入，国人还是愿意山寨。这个和国家层面没有关系。

橙色雨丝 · 发表于 2016-4-12 10:25:41

苏州施发表于 2016-4-12 10:17
研究新药除了要有科技实力外，还要有经济投入的，国内的医药企业不愿投入，国人还是愿意山寨。这个和国家 ...

也不能说是不愿意投入。国外一个抗癌新药的研发成本平均为15亿美元，摊上失败药物的成本后是25亿美元一个药，国内绝大多数药企的市值都没有这么大，根本拿不出这么多钱做研发。

msb · 发表于 2016-4-12 14:02:23

慢淋患者还是挺幸运的，很多新药都适用慢淋，而且效果最好。例如CART。是不是因为西方国家慢淋患者比较多的原因？

小暴 · 发表于 2016-4-12 14:07:58

橙色雨丝发表于 2016-4-12 10:25
也不能说是不愿意投入。国外一个抗癌新药的研发成本平均为15亿美元，摊上失败药物的成本后是25亿美元一个 ...

我觉得是一部分原因，主要是医疗医药方面还需要改革，简单的说苯达和来那度安这种简单易制的药，居然到现在还不上市，研发差而且效率低下，国家为了保护进口药对国产药竞争，挡在了国门之外

我妈是老大 · 发表于 2016-4-12 14:58:11

cra的同学建议我有条件还是要用进口药，因为国内临床实验开展的实在不算体面，数据造假是普遍问题，进口药失去专利保护后会大步加快进入医保的步伐，当然对于家庭条件困难的病友来说那就另当别论了

橙色雨丝 · 发表于 2016-4-12 15:31:56

msb 发表于 2016-4-12 14:04
慢淋患者还是挺幸运的，很多新药都适用慢淋，而且效果最好。例如CART。是不是因为西方国家慢淋患者比较多的 ...

应该说现在对慢淋发生发展的机制了解的更透彻吧。其实Venetoclax对滤泡的效果也还可以，初步试验大约是30%的有效率。

橙色雨丝 · 发表于 2016-4-12 15:46:37

我妈是老大发表于 2016-4-12 14:58
cra的同学建议我有条件还是要用进口药，因为国内临床实验开展的实在不算体面，数据造假是普遍问题，进口药 ...

对于一些普通的化疗药，进口和国产没有什么区别，都是一些分子式很简单的化学药剂，只要用心就不会做错。就算在纯度上有细微的差别，也不会对疗效有什么影响。而像美罗华一类的进口药，国外都上市二十年了，我们国产仿制品还在做试验，你想买也没地方买。

我妈是老大 · 发表于 2016-4-12 16:07:55

橙色雨丝发表于 2016-4-12 15:46
对于一些普通的化疗药，进口和国产没有什么区别，都是一些分子式很简单的化学药剂，只要用心就不会做错。 ...

确实化药老药口服药做起来不难，但单抗的工艺就复杂太多了，上市后疗效的差异就不只是纯度问题了，中信国健的自查还不知道到什么时候，自查是查不出问题来的，所以以此为代表的药品上市遥遥无期，不知道国家为代表直接进口药品议价什么时候能获益。

msb · 发表于 2016-4-12 16:59:48

橙色雨丝发表于 2016-4-12 10:25
也不能说是不愿意投入。国外一个抗癌新药的研发成本平均为15亿美元，摊上失败药物的成本后是25亿美元一个 ...

那慢淋基本上说可以治愈了吧？

橙色雨丝 · 发表于 2016-4-12 18:09:25

msb 发表于 2016-4-12 16:59
那慢淋基本上说可以治愈了吧？

确实国外有医生开始用Cure这个词。

橙色雨丝 · 发表于 2016-4-12 18:09:33

msb 发表于 2016-4-12 16:59
那慢淋基本上说可以治愈了吧？

确实国外有医生开始用Cure这个词。

老太 · 发表于 2016-4-13 07:50:41

橙色雨丝发表于 2016-4-12 18:09
确实国外有医生开始用Cure这个词。

一盒药10几万，吃不起，

a546055344 · 发表于 2017-3-27 14:43:05

兄弟，这药哪里有买知道吗

保济玩♞ · 发表于 2017-3-29 17:50:19

a546055344 发表于 2017-3-27 14:43
兄弟，这药哪里有买知道吗

澳大利亚，

[医学前沿] 又一个新药即将上市

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