"楷莱"、"万珂"两药物存风险被令召回停售

佘佘 · 发表于 2011-12-11 21:41:26

本帖最后由佘佘于 2011-12-11 21:44 编辑

　中广网北京12月10日消息据中国之声《新闻晚高峰》报道，记者从国家食品药品监督管理局了解到，由美国Ben Venus Laboratories公司（简称BVL公司）生产的楷莱、万珂两种产品可能存在安全风险。

从国家食品药品监督管理局网站了解到，根据欧洲药品管理局最新公告，楷莱（通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”）、万珂（通用名“注射用硼替佐米”）两种产品在我国上市使用，可能存在安全风险，我国药监局已要求代理进口这两种药品的西安杨森制药有限公司采取召回、停售及检测等措施控制风险。

欧洲药品管理局最新公告内容显示，英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于2011年11月7日至11日对Ben Venus Laboratories公司（简称“BVL公司”）在美国的生产场地进行联合GMP（药品生产质量管理规范）检查，发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

据悉，BVL公司生产的楷莱、万珂两种药品均为临床必需药品，并已经在我国上市使用，由西安杨森制药有限公司代理进口。为保证公众用药安全，国家食品药品监管局组织对上述产品可能存在的风险进行了评估，决定采取召回所有批号楷莱、停止销售万珂，不再使用于给新患者，对正在使用的患者进行用药登记和不良反应监测等控制风险的措施。

据介绍，盐酸多柔比星脂质体注射液在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤，在我国注册生产企业还有上海复旦张江生物医药股份有限公司和石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。注射用硼替佐米在临床上用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤，在我国注册的生产场地只有BVL公司，且临床上无其他同类替代药品。
记者昨日就此事件联系了西安杨森制药有限公司。西安杨森公关部相关负责人表示，目前，西安杨森已经按照国家食品药品监管局的要求开展相关工作。该负责人称，经与国家食品药品监管局协商后，西安杨森制药有限公司决定对楷莱实施三级预防性召回（使用该药品不会引起健康危害，但为减小由其他原因引起的潜在风险而需要召回的）；对于万珂，西安杨森将在中国限制使用美国生产厂BVL公司生产的注射用硼替佐米（万珂）3.5mg及1.0mg产品，在万珂新生产商获批之前，现有库存的万珂仅用于已经接受万珂治疗的患者。
　　该负责人强调，到目前为止，公司并未曾收到由于上述事件导致的，确定与楷莱、万珂产品质量相关的不良事件报告。两款产品本身质量和安全性没有问题，而是在生产过程中管理存在缺陷，召回和停售只是为了最大可能降低风险。