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中国国家药监局（NMPA）最新公示，药明巨诺申报的瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）已获批上市，获批的适应症为用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这意味着中国患者迎来首款按1类生物制品获批的CAR-T产品。
根据CDE公示，该申请针对适应症具体为：用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。
本次获批是基于瑞基奥仑赛注射液在中国复发/难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中开展的RELIANCE临床研究，根据药明巨诺在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存期（mOS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。
淋巴瘤之家有幸联系上一位在RELIANCE临床试验中获益的病友，在采访中他说： “ 希望治疗中的病友 在你治疗不顺利的时候 能看到我的故事 坚持就会有奇迹发生 更希望治疗中的病友 无论什么时候 都不要自暴自弃 看看身边的亲人 他们都没有放弃我们，我们有什么理由放弃自己 ”
病友治疗经历分享 复发的噩梦终于停下来了
病友：小郭 男，1986年生 2017年4月确诊纵隔大B细胞淋巴瘤，2018年9月结疗出院。 已经恢复上班快两年了，生活已经回归正轨。
高开低走的治疗经历，逃不掉的复发噩梦 2017年4月确诊为纵隔大B细胞淋巴瘤 当时纵隔包块只有3.5cm大小，IPI评分只有1分 加上在网上了解到这个分型的淋巴瘤很好治 所以是信心满满开始治疗的 但接下来的治疗却是一路震荡下行 治疗中期评估只获得了个将将及格的成绩-PR 而且这个成绩一直带到了自体移植结束 又做了放疗进行巩固 等来的却是断崖式下跌的复查结果 全身大范围扩散，双肾、双肺、肾上腺、骨髓广泛侵犯 自己感觉也很不好，肩膀疼得每晚都睡不着觉
峰回路转，病树前头万木春 2018年7月，身体和心情都跌到了谷底 最难过的时候 写好了遗书，寄存在好友那里 幸好，老天给了我触底反弹的机会 瑞金医院赵维莅主任收留了被治成烂摊子的我 并说只要有一线生机都不会放弃还如此年轻的我
在尝试二线方案（ICE+来那度胺）降肿瘤负荷失败后 我带着高肿瘤负荷，和因肾脏薄膜破裂必须绝对平躺的身体状态 接受了CAR-T的回输 发了三天38度多的烧 在舱里住了一个月 却意外拿到了CR的成绩单 我出院了
CR了？ 不用再做治疗了？ 我好了？ 习惯了复发、习惯了不好消息的我，不相信！不敢相信！ 觉得这可能是个随时会破的彩色泡泡 执拗地继续带着输液港 随时等待我再熟悉不过的那个不好消息
一个月过去了，没事儿！ 三个月过去了，没事儿！ 半年过去了，也没事儿！ 一年过去了，还没事儿！ 我才敢想，看来真的好像没事儿啦！
拆了输液港 回去上班了
到现在快三年过去了 有事儿的几率越来越小 没事儿的几率一天天增大
送人玫瑰，手有余香 进移植仓回输CAR-T时，我是抱着死马当活马医的心态 我这么高的肿瘤负荷，居然只发了38度多的烧 这么轻的CRS，怕是CAR-T对我也无能为力吧 需要找个事情来安放每时每刻忐忑的心情
每天就用纸折各种花，送给见到的人 也许送人玫瑰，带给了我好运 完全没抱希望的我得到了CR这个做梦都想获得的惊喜
出移植仓回家后，仍不相信这样的好运能落到我的头上 无时无刻不在担心幸运女神收回她的垂怜 把我重新打回复发的深渊 需要找个事情来转移我的注意力让每天好过一些
找到在治疗期间带给我帮助和感动的瑞金志愿者团队 成为他们中间的一员 积极活跃地参与到病房探访活动中
用我的经历 激励带着悲观情绪的病友 千万别自暴自弃 为了家人再坚持一下 告诫不吃饭的病友 身体是治疗的本钱 多吃一口饭多扛一次治疗 才能离治好的日子更进一步
真的送人玫瑰，手留余香 在帮助他人的过程中，真正获得快乐的是我自己 在帮助他人的过程中，复发的担心在一天天远离 编辑：孔雀河 排版：丹 | 
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发表于 2021-9-29 15:04:28
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