Ofatumumab治疗复发惰性B淋巴瘤 临床试验

孔雀河

Ofatumumab治疗复发惰性B淋巴瘤 临床试验

招募条件：

1、 处于复发状态的惰性非霍奇金淋巴瘤亚型

a)     滤泡性淋巴瘤1、2和3A级。

b)     小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

c)      边缘区淋巴瘤

d)     淋巴浆细胞淋巴瘤

2、 既往治疗中接受过利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案的治疗，并达到部分缓解（PR）或完全缓解(CR)。并在6个月内未出现病情进展，复发出现在至少6个月后）

3、 存在放射影像学检查可测量的病灶，即2个或以上界限清晰的病灶／结节，其长径>1.5 cm以及短径1.0cm。或1个界限清晰的病灶／结节，其长径>2.0cm和短径1.0cm。

4、 存在下述需要治疗的一种或多种症状

a)     血细胞减少

b)    淋巴瘤B症状

Ø  无感染征象的盗汗

Ø  在过去6个月内无故体重减轻10%

Ø  无感染体征，出现反复、无原因发热，体温大于38C

Ø  影响患者生活质量的疲劳。

c)      存在或进行性的或巨大的淋巴结肿大或者存在或进行性的或巨大的器官肿大症

5、 6个月内未接受过抗淋巴瘤的治疗及自体干细胞移植。

6、 既往未接受过Ofatumumab治疗及异体干细胞移植。

7、 2年内除淋巴瘤外未患其他恶性肿瘤。

8、 年龄≥18周岁，体能状态良好,无乙肝病史。

试验内容：

Ofatumumab单药治疗与利妥昔单抗单药治疗效果对比。

药品介绍：

1、 利妥昔：就是熟知的美罗华，一种作用于人类CD20的人鼠嵌合单克隆抗体，靶向B淋巴细胞，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。对于复发性或对化学疗法有抗药性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，单独使用利妥昔可达50%完全缓解率，而87%病患的肿瘤则有明显的缩小。即使再次复发，以利妥昔再治疗的效果也有40%。（维基百科）

2、 Ofatumumab（ARZERRA）是一种人单克隆抗体，与利妥昔单抗的结合部位不同，Ofatumumab与CD20分子上的大小环状抗原表位结合 [Teeling，2006；Ofatumumab，2014] 。体外研究证实Ofatumumab与利妥昔单抗相比能更有效地固定补体和诱导补体依赖性细胞毒作用（CDC）。近期的临床前数据表明，ofatumumab与利妥昔单抗相比，能更有效地与自然杀伤细胞（NK）结合并诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。此外，在动物研究中，与利妥昔单抗相比，ofatumumab长期使用能更有效地杀伤CD20低表达的B细胞非霍奇金淋巴瘤，并且损耗B淋巴细胞[Teeling，2006]

参组益处：                                       

1、 试验意义：参此实验的病友为复发难治的惰性非霍奇金淋巴瘤。惰性非霍奇金淋巴瘤对各种不同治疗通常有高反应，但采用传统治疗方法无法治愈。大部分惰性淋巴瘤患者都会复发且会出现与其疾病持久性和反复性相关的发病率及死亡率。

2、 试验安全性：美国食品药品管理局(FDA)已审批Ofatumumab为全人源化靶向抗CD20单克隆抗体的新药。

3、 节省治疗费用：

参组后的治疗药物均免费

参组地点：北京

参组方式：

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3、病理报告图片。

4、检查资料：PET-CT诊断图片、CT和彩超图片。

5、一个月内的肝功检查图片。

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