复发和难治滤泡性淋巴瘤全国多中心临床试验

娟娟

复发和难治滤泡性淋巴瘤，全国多中心临床试验 本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台” 试验目的 本研究的目的是YY-20394治疗复发和难治滤泡性淋巴瘤的有效性和安全性。 试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期： Ⅱ期 设计类型：单臂试验 随机化：   非随机化 盲法：    开放 试验范围：多中心试验 试验人数：总体123人 入选标准 1.年龄为18岁以上； 2.组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤； 3.接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）； 4.ECOG全身状态0-2级； 5.预计生存期≥3个月； 6.患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶； 7.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周； 排除标准 1.曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的； 2.已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的； 3.4周内其他任何抗肿瘤治疗； 4.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 5.使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天； 6.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 7.研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）； 8.有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者； 9.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 10.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）； 11.没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭； 12.有HBV、HCV感染者（HBV感染指HbsAg阳性，或HbsAg阴性，但Hbe 或Hbc Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）； 13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史； 14.首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植； 参组方式 微信报名：13691455321    备注pi3k临床试验。 如果您对临床试验有何疑问，欢迎致电13691455321咨询，工作人员将为您进行详细讲解。

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