【新药消息】罗氏的弥漫大B新药Pola，获FDA加速批准

孔雀河 · 发表于 2019-6-13 12:36:33

近日获悉，罗氏的新药Pola，获美国FDA加速批准，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者…（全文转引自“药明康德”微信公众号）

6月11日，美国FDA宣布加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。FDA指出，针对这一疾病，这也是首款免疫化疗（chemoimmunotherapy）。

弥漫性大B细胞淋巴瘤缩写为DLBCL，是最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计，每年美国新发DLBCL病例数超过1.8万。尽管许多患者的病情在最初治疗后可以得到有效控制，依然有30%-40%的患者会最终出现病情复发。

今日加速获批的Polivy是一款抗体偶联药物（ADC），其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端则连有化疗药物。按设想，当其在体内特异性地结合并进入B细胞后，就会释放化疗药物，对细胞进行杀伤，从而控制癌症病情。

▲抗体偶联药物的通常结构（图片来源：Bioconjugator [CC BY-SA 4.0]）

在一项1b/2期临床试验中，Polivy的疗效得到了验证。该试验评估了80名患有复发性或难治性DLBCL的患者，他们被随机分为两组，一组接受标准的苯达莫司汀与rituximab治疗，另一组则额外使用Polivy。研究结果表明在标准治疗组，患者的完全缓解率为18%。而在Polivy治疗组，这一数字达到了40%，翻倍还有余！此外，在Polivy治疗组中取得部分或完全缓解的患者，有64%的缓解持续时间超过了半年，超过一年的比例也有近一半（48%）。基因泰克在其新闻稿中指出，这也是唯一一个比该标准疗法彰显更高缓解率的随机关键临床试验。

基于这些优异的结果，美国FDA于今日加速批准Polivy与标准疗法联用，治疗这些难治的淋巴瘤患者。先前，它还曾斩获美国FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。

▲这也是美国FDA今年批准的第12款新药（图片来源：美国FDA）

“抗体偶联药物是一类新型的癌症靶向疗法。与传统化疗不同，它能靶向特定的细胞，”美国FDA药物评估与研究中心的Richard Pazdur博士说道：“今日获批的Polivy，为那些接受多轮治疗却不起效的患者带来了新的治疗方案。”

“尽管在DLBCL的治疗上有着不少有意义的进展，但当疾病在多轮治疗后发生耐药或复发，患者的治疗方案就非常有限，”基因泰克的首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士点评道：“今日Polivy组合疗法的获批将带来全新的疗法，立即造福那些有着急需的患者。”

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