重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(GB241)临床研究
受试者招募
GB241是与美罗华高度相似的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液。在南京开展“多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液(GB241)联合CHOP(G-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP(R-CHOP)在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床试验”。本试验经过国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2016L08020)本研究将有约360名初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者参加,
如果您符合如下主要入组标准:
1. CD20阳性、初次治疗、弥漫性大B细胞淋巴瘤患者;
2. 年龄≥18岁并且≤75岁,性别不限,体表面积≤2.13m2;
3. 既往未接受过针对弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗,既往未接受过细胞毒药物或抗CD20单克隆抗体治疗其他疾病(如类风湿关节炎);
4. 女性患者未处在怀孕期或哺乳期,不论男女在试验期间均同意采取避孕措施;
5. 未患有其他严重疾病;
6. 未在3个月内参加过其他临床研究并使用过试验相关药物。
|