新药及临床试验相关问题
新药临床试验是不是拿病人做实验？
新药的临床试验是严谨的，临床试验均是在人体医学研究伦理准则《世界医学大会赫尔辛基宣言》指导下，按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》，研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。同时，这些临床试验是在我国卫生政府机构密切监督下进行的。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。新药要经国家药品食品监督管理局的审查批准，在指定的医院（药物临床试验机构）中进行。在临床应用前还要经过所在医院的伦理委员会审核批准。对参加新药临床研究的医护人员、医疗设备、条件及生产药品的厂家都有严格的职责要求，并有监督、核查人员。
另外，一个新药在临床应用前先经过一系列临床前研究，包括新药对体外人肿瘤细胞株，体内对鼠肿瘤模型及人肿瘤异种移植物抗肿瘤活性研究及动物的毒理研究。据国外统计资料，一个新药的开发过程，时间长达十年！由此可见新药研究的严谨性。经以上筛选，若其抗肿瘤活性强，毒性不大，经过上述部门审批后方可进入小规模的临床I期试验。临床I期试验的目的是观察药物的初步疗效和毒性。如能通过经过临床I期试验，经上述部门批准，可逐步进行更大规模的临床II、III期试验，最终可能进入临床常规。
抗肿瘤新药的试用常选择那些常规药物治疗失败或有效后病变又进展的病人，或一些目前药物治疗效果较差的病种。对这些病人或病种，目前尚无更好的治疗方法，若应用新药可会能给病人带来好处。
因此，应用新药是在不损害病人利益而又可能给病人带来好处的前提下进行的，而且在应用新药前，医生要向病人说明所用新药的可能疗效及不良反应，处理措施，获得病人的书面同意。肿瘤病人在有适应证的情况下都参加新药的试用，这无论对肿瘤的治疗还是对抗肿瘤新药的开发、研究都是有益的。这说明使用新药不是“拿病人做实验”。
美国的临床指引制定组织国家癌症治疗网络（NCCN）在其指南中明确指出：病人接受最佳治疗就是加入临床试验中。
注： NCCN是21家世界顶级癌症中心组成的非营利性学术联盟，其制订的《NCCN肿瘤学临床实践指南》不仅是美国肿瘤领域临床决策的标准，也已成为全球肿瘤临床实践中应用最为广泛的指南。
参加临床试验，我的个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。
我可以中途退出临床试验吗？
临床试验是以自愿为原则。您可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益，并且不会影响医生对您的治疗。如果希望退出研究，您必须通知研究医生。如果研究医生确信继续参加本研究会对您不利，可能会在任何时候，甚至在未征得您同意时终止您参加本研究。
如果提前退出研究，研究者要求您到医院做最后一次检查和评估（包括体检和化验检查等）。如果您退出研究，在相关法律/法规允许的范围内，退出之前已获得的您的研究资料可能仍会被采用。
入组临床试验我需要配合医生做什么？
入组临床试验后，您需要按研究医生的要求，按时回医院进行复诊。并积极配合医生完成此项临床试验。
在您结束治疗后，研究医生可能会要求您长期随访。您需要定期回医院进行复诊或以电话随访的方式了解您日后的身体状况，从而了解此研究的长期效果。
参加临床试验有什么风险和不适吗？
如果研究治疗无效或您有其他潜在的疾病，您的病情在参加研究后可能仍和以前一样或者加重。同时，药物都可能导致副作用，任何药物都可能存在未预料到的风险。研究者会尽力使风险出现的可能降到最低程度。
在您参加研究过程中，您将及时得到研究人员有关药物可能出现的不良反应的介绍，并由此决定您是否仍愿意继续参加研究。
如果在研究中您有任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生将尽力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
参加临床试验对我有什么好处？
参加临床试验的益处包括您将得到免费的与试验相关的化疗药物及与试验相关的特殊检查（有些IV期临床试验除外），您的病情有可能获得改善。您将在研究期间获得良好的医疗服务。您和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。
如果我想参加临床试验，应该如何报名？
可以去看相关病种的门诊，向医生咨询是否有在研的临床试验；留意淋巴瘤之家“新药”专栏。
是所有患者都可以参加新药临床试验吗？
不是。每项新药试验都有详细的入选、排除标准，并不是想参加就参加，需进行严格筛选。
什么是临床试验分期？
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
什么是新药临床研究？
新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。
病友观点：临床试验不是每个人能进去的，很多人想进去都挤破头，要符合临床试验的严格要求。能参加临床试验是非常难得的机会，既减轻经济负担，又获得了最佳的治疗方案和药物。
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发表于 2011-7-6 13:06:46
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发表于 2011-7-6 20:43:16
很好很详细,这样大多数人不会对临床产生抵触心理了
