复发难治套细胞淋巴瘤，多中心临床试验

孔雀河

复发难治套细胞淋巴瘤，多中心临床试验（发布时间：2016年12月）

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，详情请向各临床试验中心咨询

1.       试验药物简介

BGB-3111是布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）特异性抑制剂，能够对B细胞恶性肿瘤起关键作用的受体信号发挥作用。

本试验适应症是复发或难治性套细胞淋巴瘤。

2.       试验目的

主要目的是评价BGB-3111用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者的有效性。同时评价其安全性，耐受性，与某些特定肿瘤标记物之间的关系，以及药代动力学特征。

3.       试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型：单臂试验

随机化：   非随机化

盲法：     开放

试验范围：国内试验

试验人数： 90人

4.       入选标准

1 诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1或t(11;14)的证据。

2 年龄18-75岁，性别不限。

3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2。

4 计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）显示可测量病灶。

5 接受过套细胞淋巴瘤既往治疗。

6 最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展。

7 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。

8 总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）。

9 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续6个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法，例如注射避孕药、口服避孕药等。男性受试者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。

10 预期寿命＞4个月。

11 可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。

5.       排除标准

1 目前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或存在此类病史。

2 入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。

3 在研究药物开始给药前7天内接受过类固醇激素。

4 筛选前4周内进行过大手术。

5 前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。

6 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史。

7 目前患有临床意义的活动性心血管疾病。

8 QTcF＞450 msecs或其他显著的心电图异常。

9 未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。

10 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。乙肝检测包括HBsAg、HBcAb、HBsAb，如果受试者HBsAg阴性但HBcAb阳性（不考虑HBsAb状态），则采用PCR技术检测乙肝病毒（HBV） DNA，表格中的可接受正常上限为1000 IU/ml，因为各中心所用的PCR试剂盒不同，HBV DNA检测的可接受正常上限应以各中心检测的正常值为准。丙肝检测包括丙肝病毒（HCV）抗体，如果患者的HCV抗体阳性，则采用PCR技术检测HCV RNA 。

11 孕妇或哺乳期妇女。

12 任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。

6.       主要研究者信息

上党老顶山

现在还招募吗？

洪飞

上党老顶山 发表于 2017-2-22 13:35
现在还招募吗？

在招

上党老顶山

洪飞您好！我是2013年5月份确诊的套细胞淋巴瘤。13一14年3月份做了七个疗程的化疗。现在有点复发。请问我能否进入试验组？什么程序？

polin820822

楼主，问下，广东有招人嘛，我想参加，谢谢

健康就好hr

套细胞四期是不是就不再招收范围内了