免费美罗华GA101正式入组招募

洪飞

       2013年4月17日，朱军教授告知我：免费GA101和免费美罗华药品终于抵达北京肿瘤医院淋巴内科，相应临床试验也正式启动，初治（完全未治疗过的）患者们有福了！参加试验省下的是好几十万的治疗费用啊！不多说，有问题直接联系北京肿瘤淋巴科，可以直接挂淋巴科号去医院咨询。
联系电话：010-88196115 傅志英
地址：住院楼9层淋巴瘤内科办公室，10层医生办公室
时间：周一 至 周五 工作时间
附上朱军教授的门诊录音
http://pan.baidu.com/share/link?shareid=432464&uk=201762421

GA101/美罗华+CHOP治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤

主要入组条件：

1.诊为弥漫大B细胞淋巴瘤

2.未经治疗

3.年龄大于18岁

4.IPI大于等于1分或者大包块

使用方法：

此试验为国际多中心、随机、开发试验。经筛选成功入组的患者，可免费试验GA101/美罗华+CHOP*8周期，并进行相应随访，试验相关检查费减免

GA101治疗初治滤泡性淋巴瘤

入选标准

患者必须符合以下标准才能参加本研究：

l  有北京肿瘤医院院病理证明，CD20阳性，滤泡性淋巴瘤（1级至3a级）

l  分期为III或IV期、或II期合并大肿块

l  年龄大于18岁

l  有治疗指征的滤泡淋巴瘤患者，是指符合以下至少一项标准：

如：

1.     大肿块性病灶，指结节或节外（除脾脏以外）肿块最大直径达到 7 cm

2.  因淋巴结进展或结外病变出现局部症状或危害正常器官的功能

3.  出现B症状（发热、盗汗或6个月内体重不明原因下降10%）

4.  出现有症状的节外病变（如，胸腔积液、腹膜腹水）

5.  因淋巴瘤而出现血细胞减少症

患者获益

入组后患者可能能获得较好疗效，可免费使用美罗华或者GA101+CHOP*6周期，并使用美罗华或者GA101维持治疗每2各月1次，连用2年。试验相关检查费减免。

      对于非滤泡淋巴瘤患者：既往接受过化疗或免疫治疗

      第1个疗程给药前的4周内使用皮质类固醇作为常规治疗，除非因其他适应症接受等效强的松30 mg/天

      既往其他恶性肿瘤史，不包括：

研究前任何时间的已治愈皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌

曾患以上未列举的其他肿瘤，但已经采用且仅采用手术治疗治愈，而未采用其他进一步治疗措施，无病生存期≥5年的受试者，也可纳入研究。

      可影响研究方案依从性或结果解释的显著未控制的伴发疾病，包括显著心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、重度心律失常、最近6个月内出现心肌梗阻或不稳定型心率失常，不稳定型心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）

      对于接受CHOP治疗的患者：经MUGA扫描或超声心动图检测左心室射血分数50%

      周期1开始前4周内，出现了由已知的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生物或其它微生物引起的感染（除了甲床的真菌感染以外）、或任何需要接受静脉抗生素治疗或入院治疗（完成整个抗生素疗程，肿瘤性发热除外）的主要感染事件

怀疑有活动性或潜伏性结核的病人（潜伏性结核需要干扰素伽玛释放检查来确认。）

      随机化前28天内进行了活疫苗接种

      除了诊断，最近接受过重大手术（第1周期开始前4周内）

      任何以下实验室异常值（除了因淋巴瘤而导致的异常）：

肌酐大于正常上限(ULN)的 1.5倍（除非肌酐清除率正常）或计算的肌酐清除率  40 mL/min（使用Cockcroft–Gault公式，见附录I）

AST或ALT  2.5  ULN

总胆红素 1.5 ULN (或患有记录的Gilbert综合征的患者总胆红素  3  ULN )

在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）  1.5  ULN

在未进行狼疮抗凝治疗的情况下，部分凝血活酶时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间(aPTT)  1.5  ULN

      慢性乙型肝炎感染的检测结果呈阳性（指HBsAg血清学呈阳性）

方案：RO5072759(GA101)-Genentech, Inc./F.Hoffmann-La Roche,Ltd BO21223-A2 中文版根据英文版(版本日期：2012 年 7 月 16 日)翻译，中文翻译日期：2012 年 9 月 10 日，HXF/WXQ。 方案内容以英文原稿为准，中文翻译仅供参考。 第 99 页/ 共 235 页

隐性乙型肝炎或既往感染乙型肝炎的患者（是指HBsAg阴性或总HBcAb阳性并且HBV DNA 无法检测到）可能可以入组（如果患者愿意进行每月一次的DNA检测）。该人群将仅限于50例患者。在疫苗接种后有保护性HBsAb滴度或既往乙型肝炎治愈的患者符合入选资格。

      丙型肝炎阳性（丙型肝炎病毒[HCV]抗体血清学检查）

对于HCV抗体检查呈阳性的患者，仅在PCR测得HCV RNA呈阴性时才能合格入组。

      HIV阳性

      人T淋巴细胞白血病病毒1（HTLV 1）阳性

对该疾病流行的国家（日本和加勒比海地区的国家、南美洲、中美洲和撒哈拉沙漠以南的非洲地区和美拉尼西亚）纳入的患者要求进行HTLV检查。

      怀孕或哺乳

      预期寿命12个月

      在试验期间或第1周期前28天内，参加了使用药物干预的其他临床试验

为了爱

患者的福音。

美术组组长

真好，真是福音，感谢洪飞大哥

娟

不错。。。。。。。。。

坚信好运

可惜在北京

洪飞

坚信好运发表于2013-05-15 15:20:12
可惜在北京

复旦肿瘤也有这个临床试验了！
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米兰小丑

还有哪些医院有？

mscshr

给看看我够格吗   非霍弥漫大b四期行男27岁未做治疗就是还有乙肝大三阳帮忙看看能入选吗

洪飞

mscshr 发表于 2013-5-16 21:02
给看看我够格吗   非霍弥漫大b四期行男27岁未做治疗就是还有乙肝大三阳帮忙看看能入选吗 ...

有乙肝是肯定不行的

希望的

晚上刚一来就看到这么振奋人心的消息，呵呵。

笑看天下

可惜没有提前看到消息，我那时候正好第一次化疗，用的美罗华

米兰小丑

洪飞 发表于 2013-5-16 21:19
有乙肝是肯定不行的

想去复旦肿瘤，怎么联系？

gardeniay

我已经暂停美罗华了，但是，好折腾好折腾啊

妞妞钰

复旦肿瘤呢，有咨询电话吗？

世涛

大家赶紧抓紧机会!
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范医生

江苏省人民医院血液科也是此全球临床研究的中国重要参加单位之一，有条件的患者可以联系参加。
每周二上午专家门诊或者站内短信联系

梁桂杏

我妈妈不符合条件。

Jalksoni

乙肝小三阳，但是DNA不高（<10^3)不知有可能符合条件吗？

Jalksoni

乙肝小三阳的人有机会吗？

洪飞

Jalksoni 发表于 2014-4-1 12:08
乙肝小三阳，但是DNA不高（

不可以
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