初治I/II期鼻NK/T淋巴瘤，单中心临床试验

壹一

三明治式GELAD化疗与放疗联合治疗I/II期鼻NK/T（发布时间2016年11月）

本试验信息来自clinicaltrials，详情请微信联系试验研究者

NK/T淋巴瘤是好发于中国人的恶性肿瘤，该疾病好发于鼻腔，同EBV感染高度相关，恶性程度高，侵袭性强。早期患者对放疗治疗敏感，单纯放疗的患者尽管近期疗效优异可以使70-97%的患者获得完全控制，但5年的无进展生存仅30.5-61%，复发率较高，达到40%左右。一旦复发进展为晚期，5年生存率仅约20%，预后极差。因此需要对早期患者探索更好的治疗方法，尽可能减少复发，提高治愈率。近10年国内外对NK/TCL的治疗进行了诸多卓有成效的探索，革新了治疗模式。选用左旋门冬酰胺酶的化疗方案与放疗联合明显可以提高疗效。但值得注意的是放疗与何种化疗方案的联合目前没有定论，因此有必要探讨和建立一个有较好疗效且能被患者耐受良好的化疗方案。纵观目前NK/TCL的治疗，含有L-ASP的方案能有效增加患者CR率和长期生存率，能使复发难治NK/TCL的4年生存率大于40%。依托泊苷是治疗T细胞淋巴瘤十分有效的药物，能使患者5年生存率提高20%以上，且是治疗T细胞淋巴瘤合并嗜血综合症的有效药物，目前被广泛用于治疗T细胞和NK/TCL。吉西他滨是目前淋巴瘤的二线治疗药物，对多种侵袭性淋巴瘤有效，在T细胞淋巴瘤及NK/TCL亚组中亦被证明有效。在体外实验中发现吉西他滨与依托泊苷的联合给药对肿瘤细胞株具有协同增效作用。因此本研究将目前已知有较好疗效的治疗NK/TCL的药物吉西他滨，依托泊苷，地塞米松，培门冬酶进行合理组合，形成GELAD方案作为“三明治”治疗中的基础化疗方案，评价其有效性和安全性。在前期验证治疗中，我们发现GELAD方案具有非常好的疗效和安全性。因此，我们正式开放三明治式GELAD化疗与放疗联合治疗I/II期鼻NK/T淋巴瘤的多中心前瞻性临床研究。

（一）  研究目的
观察GELAD和放疗序贯治疗方案对于I-II期NK/TCL的有效性和安全性。主要研究终点：观察初治I-II期的NK/TCL的经GELAD/RT序贯治疗的2年疾病无进展生存率。次要研究终点：GELAD化疗2疗后早期完全缓解率（CR）和客观有效率（ORR），完成治疗时CR和ORR，2年总体生存率。安全性：血液学和非血液学毒性，放疗的按时完成率。

（二）入组标准                  
1.经活检病理组织学和免疫组织化学及EBER检测符合WHO 2008对NK/T细胞淋巴瘤诊断标准的患者。
2.原发部位在鼻腔或上呼吸消化道，初次诊断的患者，且至少有一个客观可评价的病灶。
3.临床分期I/II期患者。
4.年龄18-75岁。
5.一般状况ECOG评分0-3分。
6.入组前1周内的实验室检查符合以下条件：血常规：ANC≥1.0×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥50×109/L。肝功能：ALT，AST，TBIL≤2倍正常值上限。肾功能：Cr≤1.5倍正常上限。凝血常规：血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。心功能：LVEF≥50%, 心电图未提示任何急性心梗，心律失常或I度以上房室传导阻滞。
7.签署知情同意书。
8.自愿遵守研究方案，随访计划，实验室和辅助检查。

（三）排除标准
1.合并HAV、HCV或HIV感染，HBV-DNA>105/ml。
2.既往有胰腺炎病史患者。
3.合并严重感染需要ICU治疗。
4.有严重并发症如嗜血综合症，DIC等。
5.重要脏器功能损害：如呼吸衰竭、NYHA分级≥2级的慢性充血性心衰、失代偿的肝脏或肾脏功能不全、虽经积极治疗仍无法控制的高血压和糖尿病、近6个月内有心脑血管血栓性或出血性时间。
6.妊娠和哺乳期妇女。
7.有精神障碍患者。
8.已知对化疗方案中药物过敏者。
9.合并有其它肿瘤，且6个月内需要手术或者化疗的患者。
10.正在使用其它试验性药物。

（四）研究方案
符合条件的患者将接受2个疗程的GELAD方案初始化疗，随后进行50-56Gy局部放疗，完成放疗后继续给予2个疗程的GELAD方案化疗。结束治疗后每3个月随访一次，随访不少于2年。

（五）加入方式
如有兴趣加入此项研究的患者，可进一步了解此项研究的介绍和微信咨询。
方案国际注册与介绍：https://clinicaltrials.gov/ct2/s ... =NCT02733458&rank=1
研究站点：受试者将在上海接受治疗
加入联系方式：微信号shanghai-086。

洪飞

最后是新华医院陶荣主任的微信哦

余红梅

有治疗鼻NK丅淋巴瘤复发化疗药过敏的新方案吗？