原创新药西达本胺治疗弥漫大B细胞淋巴瘤新适应症纳入医保

之家小编 · 发表于 2024-11-29 13:13:33

2024年11月28日，国家医保目录公布，原创新药HDAC抑制剂爱谱沙®西达本胺片新适应症正式纳入医保，用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），于2025年1月1日起正式实施。

医保纳入，可愈可及，共谱新生DE步。

开启DE-DLBCL一线治疗新时代

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的一类淋巴瘤，中国每年新发病例约3万人，在DLBCL中约有30% 患者存在着MYC/BCL2蛋白同时过度表达（简称双表达淋巴瘤，DE-DLBCL），其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者治愈率且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个亟需突破的瓶颈。

西达本胺（商品名：爱谱沙®）于2024年4月24日获批最新DE-DLBCL适应症，此次获批是基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验DEB试验（NCT04231448）。DEB试验也是全球首个以初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤为适应症的III期注册临床研究。

根据DEB试验的期中分析结果，与对照组R-CHOP组相比，西达本胺联合R-CHOP组的完全缓解率（CR率）取得统计学显著性的改善，达到73%，超越标准治疗11%，这也是自利妥昔单抗问世以来，首个CR率获得显著改善的一线R-CHOP改良III期研究。我们都知道，完全缓解是弥漫大B细胞淋巴瘤取得治愈的第一步，也是重要的一步。更高的CR率引领更多的治愈，期中分析显示，西达本胺联合R-CHOP组疾病进展等事件的发生风险下降32%，让更多治愈成为可能。试验中安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性信号，通过临床处理，不良反应可控可逆，为治愈扫清障碍。

医保纳入，共谱新生DE步

西达本胺自2014年12月在中国获批十年来, 在肿瘤治疗领域持续发光发热，为我国肿瘤患者，尤其是血液肿瘤患者的治愈倾注中国原创力量。

微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示，“自西达本胺新适应症获批上市至实现医保准入仅耗时8个月，这体现了医保制度改革要求更高效精准地保障人民群众基本医药需求的目标。不仅提升了优质淋巴瘤创新药品的可及性，为患者提供了更优质的治疗方案，也极大的缓解了患者及其家庭的治疗负担，降低了治疗中断、因病致贫的可能性。让患者更安心的治疗，看到新的希望，达到更优的生存获益。”微芯生物将秉承“原创安全有效中国”的理念，坚持做老百姓用得起的原创新药！

END

供稿：娟娟