关于申请临床试验的那点事儿…

晴天-淋巴瘤之家 · 发表于 2024-10-9 22:17:28

随着医学的不断发展，淋巴瘤知识的普及和新药资讯的广泛关注，患者朋友们在就医治疗时越来越倾向于了解并参与临床试验。大家也经常在淋巴瘤之家的论坛或交流群中讨论临床试验，并在平台中寻求临床试验相关信息。
作为弥漫大B亚型交流群的群主和弥漫大B亚型相关临床研究的咨询负责人，经常会接收到病友及家属的一些临床入组申请，但随着咨询的数量越来越多，也随之发现了很多共性的问题，为了能更好的帮大家快速了解并且进入临床研究组的筛选，在这里把一些重点问题专门拎出来细说一下，希望能给大家一些提示和帮助，节省一些前期沟通时间、也减少一些不必要的麻烦，感兴趣的可以看看，用不到最好了~

一、什么是临床实验组，是不是成为小白鼠？

虽然这方面已经有做过不少科普，但这个问题也还是会经常被问到，还不太了解临床试验是什么的建议先看看这几个关于临床试验的介绍：
1、

https://wx.vzan.com/live/page/1762544289?v=1725087720322（天津血研所-刘薇主任对于临床试验介绍的科普患教直播课，内容时间段在视频06'~35'10''处）
2、

https://mp.weixin.qq.com/s/QbicU9KS0mOew4BGFiJI-Q?nwr_flag=1#wechat_redirect（雨丝大神微课堂-详解临床试验）
3、

https://mp.weixin.qq.com/s/U9nTTDmbNsq6G-sqaHHZKA?nwr_flag=1#wechat_redirect（临床试验文字&短视频科普）

二、在哪里可以找到临床试验组的招募信息？

首先淋巴瘤之家APP以及微信公众号上会有公布一些之家汇总的临床招募信息，里面会有针对不同亚型的各类临床研究项目，并且每个月都会实时更新，实在找不到也可以直接找对应病理亚型的群主或者管理员咨询。其次就是国内各个医院院内也会有开展一些临床研究，可以在医院的官网平台或公众号上查询，因为之家平台汇总到的信息有限，并不能涵盖所有医院的临床研究项目，所以大家平时也可以多问问自己治疗所在的医院或者其他医院有没有开展适合的试验组，一般的大医院多多少少都会有一些临床研究的项目开展。

三、如何判断自己是否可以申请入组临床研究？

不同的临床研究项目有各自不同的入选标准，这里以弥漫大B淋巴瘤亚型举例，现在比较多也比较热门的实验组就是Cart或者双抗研究项目，一般情况下，绝大部分临床研究组初筛选标准都是需要患者目前处于复发/难治阶段、无中枢累及、无活动性乙肝等传染性病毒。当然初治也会有一些临床研究项目，但这种的比较少，比如说双抗（高罗华）+Pola（优罗华）联合R-CHP的豪华方案；还有就是一些已经上市的Cart产品开展的临床研究，有些医院会有少量的名额开放，这个需要时机和运气，不在常规临床招募范围内，这里就不多说了，我所说的主要针对淋巴瘤之家平台所汇总到的招募信息。
复发难治阶段可简单理解为初治一线方案治疗无效或病情进展、改用二线方案至少2周期后依然无效或疾病进展，或者初治一线治疗效果不佳，调整二线方案治疗并进行自体移植后疾病再次复发，不太理解的可以具体看看后面所说的需要准备的资料，发资料让我们工作人员来帮助进行初步判断筛选。

四、申请临床研究需要准备哪些东西？（重点来了）

现在很多时候不是患者挑选实验组，而是实验组挑患者，临床试验的筛选标准都是比较严格的，所以就需要对患者病情及治疗过程有详细的了解与评估后，才能决定是否可以入组，那患者提供的诊疗资料信息就非常的重要，平时有经常遇到来咨询临床试验的病友/家属就发一份病理报告和几张CT或者PETCT的检查就说要申请临床研究，但是问到患者具体的诊疗经过就完全是懵的，治疗经过和用药方案都不清楚，这种情况是最麻烦的，所以希望想申请临床研究的患者/家属先捋清楚具体的诊疗经过并准备好相关的资料信息：
1_（患者诊疗情况概述）：包括患者既往病史；目前的疾病治疗阶段；患者精神体能状态（ECOG评分）及淋巴瘤诊疗过程，内容包括患者在何时确诊，初治一线使用什么方案治疗，使用了几个周期，疗效评估如何？二线治疗使用什么方案，使用几个周期、疗效评估情况等等，按照时间线进行概述。
（举例：患者2016年8月份初次确诊弥漫大B淋巴瘤，9月份开始一线方案R-CHOP治疗，治疗两个周期后做CT检查发现原病灶增大，提示病情进展，三疗开始更换方案使用R-DA-EPOCH治疗三个周期后PET评估PR，后续又更换方案使用R-DHAP方案治疗两个周期后进行自体移植+Cart治疗…）

｛ECOG评分标准参考｝：
0分 - 活动能力完全正常，与发病前的活动能力无任何差异；
1分 - 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作；
2分 - 表示患者，能自由走动及生活自理，但工作劳动能力丧失；
3分 - 表示生活部分可以自理，大部分时间需要卧床或在轮椅上；
4分 - 表示生活已不能自理，需要有人照顾，并且只能坐着或者卧床；

重点强调一下患者的病史和既往治疗经过不要隐瞒，瞒过了初步筛选没有任何意义，后续还是要到医院面诊检查的，再就是不要同一时期在各个不同渠道都申请临床试验，如果既往有申请或参加过临床研究的话，一定要及时告知工作人员，谢谢大家的配合。

2_（患者诊疗过程资料）：包括病理免疫组化报告单；近期详细的出/入院记录或小结；近期血常规、血生化检查报告；乙肝病毒检测报告；治疗各阶段的疗效评估检查报告；以上报告信息基本属于必须要提供的，有的试验组还可能额外会有一些身体其他方面的检查，具体情况可以到时候单独说。提供病情资料时也请尽量保证其内容清晰完整，有具体的检查日期（资料格式为图片或者PDF文档格式都可以）

特别提醒一下病友们要仔细保管好治疗期间每次的出入院记录和影像学检查资料，最好专门弄个文件袋存放，按照时间顺序整理好，有时候可能医保报销需要提供一些资料原件，建议提前复印或拍照备份好，说不定什么时候就需要用到了，像临床研究审核是要看具体报告的，不然任你口头上说病情如何如何发展都是没有用的。

五、该选择哪个临床研究？

这个问题问的比较多但确实不好回答，到了复发难治阶段，谁也无法保证哪种治疗一定是有效的，尤其是Cart相关的治疗，同样的产品用在不同患者身上都可能产生不同的结果。有些临床研究是全国多中心开展，有些是单中心，可以结合地区的便利性或者试验组的一些补贴政策来综合考虑选择。有些实验组也可能因为既往用药有冲突而不符合入组标准，或者有某些药物的洗脱期限制，这个可以根据实际情况再作调整。

六、最后的碎碎念

申请临床研究是一个复发/难治可能获益的选择，但并不是唯一的选择，如果真的需要申请临床研究也请认真对待，先大致了解清楚后再决定，不要随便看到一个实验组就扎进去了，有些靶点的治疗是用一次少一次的，盲目参加一些临床研究后，可能导致后续无法再参与其它同靶点的临床研究项目。另外也不是所有患者都适合申请临床试验，相信有不少病友家属都了解，试验组从前期筛选到开始治疗的周期准备时间都相对较长，要充分考虑患者的病情是否能坚持住这么长时间不进展，以Cart治疗为例，不能入组临床试验也有其他渠道的Cart可以选择，比如说研究者发起的临床研究Cart（同情Cart），相信现在很多的患者/家属对于不同类型的Cart还有点混乱，搞不清楚他们区别，这里我也放一些Cart治疗相关的科普文章链接，供大家参考。
1、

http://app.house086.com/mag/circle/v1/forum/threadWapPage?tid=302037&themecolor=7a7a7a&circle_id=116（几位大佬对于不同类型Cart区别的解答）
2、

https://mp.weixin.qq.com/s/tj9DpNK-ehIFh5dztWqRmQ（上海同济医院-梁爱斌院长解答什么样的淋巴瘤患者适合做Cart治疗）
3、

https://mp.weixin.qq.com/s/tzEsWHOXkINWBIuZUkuUVg（上海同济医院-梁爱斌院长分享Cart治疗心得）

最后，虽然说的是临床试验相关的事情，但还是衷心祝愿各位病友都能在初治时就能获得满意的疗效，一直CR下去！希望这个临床试验招募，大家永远都用不上~

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