全球首个在滤泡淋巴瘤二线治疗中获批CAR-T药物Breyanzi，极高缓解率

常春藤2027 · 发表于 2024-9-24 00:15:09

近期，CAR-T研发领域有两项重要进展震撼全球，首先是血液肿瘤领域大名鼎鼎的Breyanzi再添新战绩，欧洲药品管理局正式批准其新适应症申请，为晚期血癌患者点亮了新的希望；另一项就是我国自研的治疗胰腺癌和胃癌的CAR-T细胞疗法——Satri-cel，2期关键试验顺利完成了患者入组。

作为我国首创的CLDN18.2 CAR-T疗法，Satri-cel的1期战绩惊人，不仅获得了高达96.1%的疾病控制率！更是在北肿专家团队的带领下，成功亮相2024 ASCO大会，并引起广泛关注，是我国实体瘤CAR-T研发领域的重要里程碑！为实体瘤患者点亮了“长生存”的希望！

2024年8月19日，百时美施贵宝公司研发的一款新型CAR-T细胞产品——Breyanzi，获欧洲药品管理局（EMA）的新适应症申请验证，用于既往接受过≥2种全身治疗的成年复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗。

滤泡性淋巴瘤是第二大最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL的20%~30%，且FL的治疗效果往往不尽如人意，很多患者会在接受一线治疗后复发，更遗憾的是，每次复发后，预后都可能恶化。据统计，FL一线免疫化疗后24个月内疾病进展患者的总生存期（OS）较差，5年OS率为64%，而Breyanzi的出现为这些患者带来了新的曙光！

Breyanzi：被欧美日“盖章认可”的CAR-T细胞疗法

Breyanzi（利基迈仑赛，lisocabtagene maraleucel，liso-cel）是一种针对CD19的CAR-T细胞疗法，具有4-1BB共刺激域，可增强CAR-T细胞的扩增和持久性。Breyanzi由患者自身的T细胞制成，医生将采集到的T细胞，经过基因改造技术，制备成CAR-T细胞，再回输到患者体内，以精准识别并杀伤特定的癌细胞。Breyanzi此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗以下癌种：

1、2024年3月15日，获批用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的治疗。

2、2024年5月31日，获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

3、2024年5月15日，获FDA加速批准，用于治疗既往接受过≥2种治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

除了在美国和欧盟获批外，Breyanzi还在日本获得批准，用于治疗既往接受过一线全身治疗、≥二线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者，它是全球首个在二线治疗中获批的CAR-T药物！

Breyanzi重锤淋巴瘤，2期临床总体缓解率高达97%！

Breyanzi本次获得欧洲药品管理局批准，主要基于2期TRANSCEND（NCT04245839）临床研究的惊艳数据！本次研究共有139名患者被纳入滤泡性淋巴瘤（FL）队列，并接受了白细胞分离术[3L+（n =114），2L（n =25）；2L或2L+（n=139）]。在数据截止时，130例FL患者接受了Breyanzi回输治疗，中位年龄为60岁。结果显示如下：

1、在3L+滤泡性淋巴瘤（FL）患者中：总体缓解率（ORR）高达97%！完全缓解（CR）率高达94%（92/95），12个月的无进展生存期（PFS）率为81%（95%CI:71.4-87.2）；12个月的总生存期（OS）率为92%（95%CI:84.8-96.0）。

2、在2L 滤泡性淋巴瘤（FL）患者中：总体缓解率（ORR）高达96%，所有应答者均达到完全缓解（CR）；12个月的无进展生存期（PFS）率高达91%（95%CI：69.5-97.8）；12个月总生存期（OS）率更是高达96%（95%CI：72.9-99.4）。

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