滤泡淋巴瘤专用双抗Epkinly在美正式获批，总体缓解率82%

常春藤2027 · 发表于 2024-6-28 00:22:03

2024年6月26日，艾伯维宣布FDA已批准Epcoritamab（商品名：Epkinly）用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

FL属于非霍奇金氏淋巴瘤（NHL），是B细胞淋巴瘤中较常见的类型，约占NHL患者总数的20%-30%。最常见的表现是无痛性淋巴结肿大，典型表现为多部位淋巴组织侵犯，有时可触及滑车上淋巴结肿大。FL一般进展缓慢，患者生存期较长，易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化，缓解后复发率极高。

FDA此次批准主要是基于I/II期EPCORETMNHL-1研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、开放标签的临床试验，纳入了128例至少接受过两种系统治疗（其中一种是CD20抗体药物）的CD20阳性（CD20+）R/R FL成人患者，评估了Epcoritamab的安全性和初步疗效。
结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）为82%，超过了方案预先设定的疗效阈值。中位随访14.8个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI：13.7，NR），DOR达到12个月的患者比例估计为68.4%。

安全性方面，未观察到新的安全性信号。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）是细胞因子释放综合征（66.4%），其中1.6%的事件严重程度超过2级。

Epcoritamab是Genmab利用其专有的DuoBody技术开发的一款IgG1双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。2020年6月，艾伯维与Genmab达成协议，共同开发和商业化包括该产品在内的3款双抗。

epcoritamab的作用机制（来源：艾伯维官网）

2023年5月，Epcoritamab首次在美国获批上市，用于治疗接受过二线或多线系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。该产品也成为了首款应用于DLBCL领域的双抗产品，同时也是继Mosunetuzumab（莫妥珠单抗，渤健/罗氏）后获FDA批准上市的第2款CD3/CD20双抗。

该药物皮下注射，非常方便。处方信息上有一个针对严重或致死性CRS和免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）的黑框警告。警告和注意事项包括严重感染和血细胞减少。ICANS发生率为6.0%，严重感染发生率为40%。86例R/R FL患者接受了推荐的三阶梯剂量方案，其中49%发生了CRS，所有事件均为1级（45%）或2级（9%）。

最常见的不良反应（≥20%）为注射部位反应、细胞因子释放综合征、COVID-19感染、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽和头痛。最常见的3~4级实验室异常（≥10%）是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和血红蛋白减少。

推荐的治疗方案包括皮下注射epcoritamab-bysp，28天为一个周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。推荐剂量为三阶梯剂量方案：第1周期（第1天0.16mg，第8天0.8mg，第15天3mg，第22天48mg）；第2和第3周期（第1、8、15和22天48mg）；第4~9周期（第1和15天48mg）；第10周期及以后（第1天48mg）。

为了进一步验证 epcoritamab-bysp 的临床疗效，目前正在开展一项3 期随机试验（NCT05409066），旨在评估利妥昔单抗和来那度胺单独或与epcoritamab-bysp联合治疗R/R FL患者的疗效，目前入组已接近完成（95%）。

滤泡淋巴瘤专用双抗Epkinly在美正式获批，总体缓解率82%

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