伊布替尼在美国主动撤回套细胞淋巴瘤适应症

橙色雨丝 · 发表于 2023-4-17 10:44:34

2023年4月6日，强生公司宣布打算自愿撤回伊布替尼在美国用于至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及用于需要系统性治疗并且已经接受了至少一种先前的基于抗CD20抗体治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的适应症，并表示这一决定是在与美国食品药品监督管理局（FDA）协商后做出的，符合FDA关于加速批准的程序指南。

根据强生公司的公告，FDA此前根据加速批准途径下两项2期临床研究的总缓解率批准了伊布替尼在MCL和MZL中的应用。继续获得批准取决于先前未经治疗的MCL患者的三期SHINE验证性研究（NCT01776840）和复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或MZL患者的三期SELENE验证性研究证明临床获益。在与强生公司讨论了这两项研究的结果后，FDA提出，针对这些适应症的三期验证性研究的主要结果不足以支持转化为完全批准。

2022年美国临床肿瘤学会年会上公布了SHINE研究的结果，这项研究达到了其主要终点，在先前未经治疗的MCL患者中显示出显著的无进展生存（PFS）优势，将中位PFS延长了2.3年，但没有显示出总生存（OS）优势。与安慰剂对照组相比，试验组的不良反应率有所增加。

去年年底，强生公司就撤回了在欧洲增加伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）一线治疗不能进行自体造血干细胞移植（ASCT）的套细胞淋巴瘤患者的新适应症的申请。欧洲人用药品委员会（CHMP）认为在SHINE研究中伊布替尼+BR的获益有限，并对该方案可能产生的严重副作用表示担忧。该机构还认为，很难选择不适合进行ASCT但仍适合接受该方案治疗的患者。因此，在美国撤回伊布替尼淋巴瘤适应症的消息并不特别令人感到意外。

不过，强生公司表示，在欧洲撤回伊布替尼的申请，对其在全球其它地区基于SHINE研究的结果寻求监管批准的努力没有直接的影响。此外，预计会在今年公布的Sympatico三期研究的结果有可能让伊布替尼通过与维奈托克联合治疗的方式重新回到复发难治性套细胞淋巴瘤治疗的竞技场上来。

橙色雨丝 · 发表于 2023-4-17 12:41:20

王先生1946 发表于 2023-4-17 11:21
那国产的泽布替尼是否和伊布替尼同属一类kTv？

泽布替尼的英文名称是zanubrutinib，说快了以后很像是the other ibrutinib，即“另一个伊布替尼”，一开始的时候美国的医生经常拿这个开玩笑，毕竟两者非常的像，不过，有一说一，泽布替尼确实比伊布替尼在一些例如房颤之类的不良反应方面要更好一些，在慢淋的治疗上，现在美国很多医生优先考虑泽布替尼和阿卡替尼，伊布替尼的市场空间明显受到挤压。