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CTR20192186(Polarose)是一项Polatuzumab Vedotin与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合（BR）对照苯达莫司汀和利妥昔单抗在弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期双盲安慰剂随机对照研究，计划在国内一共招募42位患者，随机分配到Polatuzumab vedotin+BR组（试验组）和安慰剂+BR组（对照组），试验设计为非对称随机，比例是2:1，也就是说，如果参加这项临床研究的话，有2/3的概率会接受试验药物的治疗。
本研究的目的，是评价 Polatuzumab vedotin+BR与安慰剂+BR相比在中国复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性。这是一项多中心的临床研究，国内有10个医院参加，牵头的是北京肿瘤医院。以下对试验的具体入选标准和排除标准做一些介绍。
首先，这是一项针对成人患者临床研究，要求患者在18岁以上，所以儿童患者以及青少年患者不能够参加。
其次，疾病的类型是复发难治，并且不适合于移植的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。复发难治的定义为初治未缓解（未能达到CR或PR），或缓解后6个月内复发，或二、三线治疗后复发。弥漫大B细胞淋巴瘤包括非特指型，双打击淋巴瘤和原发纵隔大B等，但由惰性淋巴瘤转化而来的淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤3B级不在其中。
第三，其它的一些入选条件是比较常规性的，比如说要求有大于1.5cm的可测量病灶，ECOG体能评分小于或等于2，血象符合基本的化疗要求等。
第四，排除标准中比较重要的是不能接受过异体干细胞移植，也不能在之前接受过CAR-T疗法的治疗，不能有中枢神经系统侵犯（无论是原发还是继发）；
第五，关于自体干细胞移植，如果先前已经做过，那么至少要等100天后才有可以参加这项研究，如果先前未做过，那么要参加这项研究必须是不适合于移植的患者，原因可以是缓解情况不好而无法移植，也可能是年龄和身体条件不适合于移植，总之，如果有可能用挽救性化疗方案+自体干细胞移植来治疗，是不可以参加这项研究的，这一点非常重要，也是这一项临床研究能够通过伦理审查的关键因素，因为挽救性方案+自体干细胞移植可以让部分患者获益甚至达到治愈目的的，而此项研究中的治疗手段毕竟还有待验证，特别是随机到对照组的患者只是接受安慰剂+BR的方案姑息治疗；
第六，还有一项对国内患者来说比较关键的排除标准是乙肝表面抗原阳性，通常为大三阳或小三阳的患者，不能够参加此项研究。如果乙肝表面抗原阴性，但乙肝核心抗体阳性，说明既往有过乙肝的感染，此时如果乙肝DNA低于可检测的下限，是可以参加的，不过要求每个疗程之前都做乙肝DNA检测。
以上就是这项研究的纳入和排除标准。 | 
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发表于 2020-12-2 14:06:49
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