FDA批准tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治大B

橙色雨丝

2020年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准tafasitamab联合来那度胺用于成人复发或难治（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型，并且不适合于自体造血干细胞移植患者的二线治疗。适应症也包括由惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL。

tafasitamab是一种抗CD19单克隆抗体，与来那度胺联合先前已获得FDA突破性疗法的认证和R/R-DLBCL的优先评审。此项批准是基于一项开放式，多中心，单臂，二期L-MIND试验（NCT02399085）的结果。本试验评估了tafasitamab与来那度胺联合治疗成人R/R的DLBCL患者的疗效，这些患者至少接受过一种，但不超过三种治疗方案，包括抗CD20靶向治疗（如利妥昔单抗），不符合大剂量化疗的条件或拒绝接受后续自体造血干细胞移植的治疗。研究结果显示：

总有效率：55%（主要终点）
完全应答率：37%
部分应答率：18%
中位缓解时间：21.7个月（主要次要终点）

最常见的不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。

其中：
输液相关反应，6%
中性粒细胞减少症，50%
血小板减少症，18%
贫血，7%
感染（73%）

这是首个被FDA批准的成人R/R的DLBCL患者二线治疗方案。欧洲药品管理局（EMA）目前正在审查tafasitamab在欧盟的上市的许可申请。

作为一种治疗B细胞淋巴瘤的新药，tafasitamab正在进行一系列的联合用药试验。除了上面提到的这项II期的L-MIND研究之外，另外比较成熟的还有：1）关键性的II/III期研究B-MIND，评估tafasitamab联合苯达莫司汀治疗不符合移植条件的R/R DLBCL患者，该研究的III期部分于今年11月通过了无效分析，根据IDMC推荐，入组患者将由当前的330例扩展至450例，预计2022年Q1获得顶线结果；（2）II期研究COSMOS，评估tafasitamab联合idelalisib或venetoclax治疗既往已接受BTK抑制剂（如ibrutinib）治疗的R/R CLL/SLL患者。

橙色雨丝

孙君521 发表于 2020-8-18 06:58
不知道大神能否下面这个新的淋巴瘤分型怎么看呢   能给我们科普一下吗
Staudt教授把所有弥漫性大B细胞淋巴 ...

瑞金医院的研究认为这个分型不大适用于国内的患者。

橙色雨丝

复发难治的大B的治疗，有两个难点，第一是对利妥昔单抗耐药，原因之一是CD20表达的下调甚至转阴，第二是部分患者因年龄等原因无法接受大剂量化疗+自体造血干细胞移植。tafasitamab，这个CD19单抗比较完美的解决了这两个问题，CD19在B细胞淋巴瘤中的表达比CD20要更稳定一些，从L-MIND研究来看与来那度胺联合产生了协同效应，完全应答率达到了37%，可以说不亚于其它的二线化疗方案。预计与苯达莫司汀联合的B-MIND研究也会带来积极的结果。

cryhsyh

橙色雨丝 发表于 2020-8-17 13:33
复发难治的大B的治疗，有两个难点，第一是对利妥昔单抗耐药，原因之一是CD20表达的下调甚至转阴，第二是部 ...

什么时候能在中国上市啊，遥遥无期吧？

孙君521

每次看大神文章 直接跳到第一个留言 真是很通透 拭目以待 中国哪家医院会先用

加油抗8

谢谢

鲲仔

国内估计至少等三年

进进加油

啊啊啊！国内速度跟上啊！！！

黑暗中的萤火虫

mark

孙君521

不知道大神能否下面这个新的淋巴瘤分型怎么看呢   能给我们科普一下吗
Staudt教授把所有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)分成了4种亚型，包括MCD亚型、N1亚型、BN2亚型以及EZB亚型  

夜空中的星

雨丝大神您好，请问我的病理还需要会诊吗，今天刚出的报告，已经化疗了一次，用的是R-chop方案,其中脂质体阿霉素第一次化疗只用了40mg,期待您的指导，谢谢您！

橙色雨丝

夜空中的星 发表于 2020-8-18 12:32
雨丝大神您好，请问我的病理还需要会诊吗，今天刚出的报告，已经化疗了一次，用的是R-chop方案,其中脂质体 ...

这不是已经会诊了吗，不用继续会诊了。剂量是根据体表面积计算的。

夜空中的星

橙色雨丝 发表于 2020-8-18 13:00
这不是已经会诊了吗，不用继续会诊了。剂量是根据体表面积计算的。

嗯嗯，因为李小秋主任没有重新做免疫组化，两个小时就出报告了，所以有点担心病理的准确性，（上次金洁医生说CD10阳性有疑问，还说不能排除弥漫大B）。还想请问您我的治疗方案正确吗，我的预后会好吗，谢谢您的耐心回答！

橙色雨丝

夜空中的星 发表于 2020-8-18 13:15
嗯嗯，因为李小秋主任没有重新做免疫组化，两个小时就出报告了，所以有点担心病理的准确性，（上次金洁医 ...

仅凭病理报告无法确定方案是否合适。预后判断看FLIPI或FLIPI-2的评分。

夜空中的星

橙色雨丝 发表于 2020-8-18 13:40
仅凭病理报告无法确定方案是否合适。预后判断看FLIPI或FLIPI-2的评分。

我记得是3分高危，是不是预后会不好，我再去学习相关知识去确定一下。治疗方案我打算二疗前，再去和主治医生面谈，谢谢您的回答！

心愿小马甲

橙色雨丝 发表于 2020-8-18 08:33
瑞金医院的研究认为这个分型不大适用于国内的患者。

瑞金好像说这种分型中国大部分患者分不出来，但是他们把我妈的分子分型分出来了，是BN2型的；现在好像又在4种的基础上加了几种变7种分型了......

微笑天使wu

cryhsyh 发表于 2020-8-17 13:37
什么时候能在中国上市啊，遥遥无期吧？

来那度胺已经在中国上市了，上星期做完二次化疗，医生已经建议我吃来那度胺和泽布替尼了，只是太贵，吃不起

竹影清风

雨丝老师，问您一个问题，粘膜相关结外边缘区淋巴瘤，cd5+，cd10 FDC+，cd23  FDC+代表了什么，我看很多病友边缘区病理免疫组化cd5都是阴性的，恳求您的解答！

橙色雨丝

竹影清风 发表于 2020-10-19 10:50
雨丝老师，问您一个问题，粘膜相关结外边缘区淋巴瘤，cd5+，cd10 FDC+，cd23  FDC+代表了什么，我看很多病 ...

CD5+较大可能是背景中的T细胞，FDC是滤泡树突状细胞，不是肿瘤细胞。

竹影清风

橙色雨丝 发表于 2020-10-19 12:05
CD5+较大可能是背景中的T细胞，FDC是滤泡树突状细胞，不是肿瘤细胞。

谢谢雨丝老师，这些阳性代不代表边缘预后比阴性差，或者转化大B概率大什么的？谢谢您了！