百济神州的PD-1抗体新药百泽安®，在中国批准上市

鲤鱼

12月27日，百泽安®（百济神州的PD-1抗体药物替雷利珠单抗）被NMPA批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

截止目前在国内已有六个PD-1抗体药物获批上市，其中三个获批适应症为经典型霍奇金淋巴瘤。

我们来深入了解一下今天获批的百泽安®（替雷利珠单抗）。

百泽安®（替雷利珠单抗）是百济神州自主研发的PD-1抗体新药 ，此次被NMPA批准上市是基于一项针对复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的多中心II期关键性注册临床研究（BGB-A317-203研究）的结果。该研究于今年9月13日发表在血液肿瘤领域的权威学术期刊《白血病》（Leukemia）杂志上。

图片来自于Leukemia杂志公开发表的研究结果

该研究共入组70位中国患者，中位随访时间为9.8个月，IRC评估的客观缓解率（ORR）达到87.1% ，其中完全缓解率（CR）达到62.9%。9个月无进展生存（PFS）估计值为74.5%,中位PFS尚未达到。

研究同时显示，达到CR的患者比达到部分缓解的患者有望获得更多生存获益。

数据和图表来自于Leukemia杂志公开发表的研究结果

参与该临床试验的大部分患者在第一次疗效评估时（12周），即获得CR的疗效。

数据和图表来自于Leukemia杂志公开发表的研究结果

淋巴瘤之家就病友关心的问题访问了北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任朱军教授。

Q1：您作为百泽安®（替雷利珠单抗）的Leading PI，这款新药的获批，您觉得会给患者带来哪些益处？

A:现在PD-1抗体这类药，国外进口的在中国已经获批的有两个，中国国产获批的算上百泽安®已经有四个了。这些同类新药在中国的上市，一方面会给中国的患者带来更多的选择，另外在价格方面可能会有更大的让利空间、竞争空间，这将为我们中国的患者带来更多的实惠。让更多的病人能够用得上、用得起，为病人带来最大的获利，是我们临床大夫最希望看到的。

Q2：您会建议哪些患者尝试使用这款新药进行治疗？

A:百泽安®目前在中国批准的适应症是复发难治的霍奇金淋巴瘤，所以在适应症里的患者是完全可以考虑的。我认为这款新药不仅仅只针对这一个适应症有效，一定还会有更大的使用空间，包括目前在国外在做临床试验的，从复发难治逐渐往一线、往初治病人的治疗上推进；其他药物联合治疗；在其他类型淋巴瘤，包括更常见的非霍奇金淋巴瘤的不同亚型中去应用。但这些需要我们很好地去组织临床观察、临床试验，获取临床数据，再逐渐去推广。总而言之，我觉得这个药以复发难治霍奇金淋巴瘤批准上市为一个标志起点，我相信它在淋巴瘤当中会有更多的应用空间。如何能够服务好患者，不仅需要更多的临床试验，也需要我们临床大夫在给病人使用的实践当中去探索、去尝试、去总结。

Q3：截止目前在国内已有六个PD-1抗体获批上市，其中三个的获批适应症为经典型霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤患者如何进行选择，您建议考虑哪些因素呢？

A:首先要安全，再有一个要看有效性，也就是疗效，当然在这个过程当中价格也是很重要的考虑因素。越便宜，病人能接受，我们医保的负担也能减轻，我觉得肯定受欢迎的程度会高一些。总而言之，我认为应该选目前认为安全性最好，疗效最高，最便宜的药物。

Q4：有过PD-1抗体治疗经历，但因为副作用没有完成治疗或者出现过耐药的患者是否建议尝试新的PD-1抗体新药？

A：现在批准的这些PD-1抗体都是按照新药来批准的，也就是说是同类药，但不是同一种药，应该说各自具有不同的特点、分子结构甚至作用方式和抗肿瘤机理。因此有些患者即使出现过PD-1耐药或者副作用不耐受的情况，但只要没用过这一种PD-1抗体，我觉得不妨试一试，那个不行这个也许就可以。