【新药信息】信达PD-1治疗复治霍奇金II期临床研究数据公布

孔雀河 · 发表于 2018-5-22 11:32:15

5月17日，信达生物公布了其PD-1单抗信迪利单抗（IBI308）用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果。信迪利单抗是由信达生物与礼来制药合作开发，是具有全球专利的抗PD-1单克隆抗体I类新药。

ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性的多中心、II期研究，共入组96例复发或难治性cHL患者，是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

该研究的主要研究终点为客观缓解率（ORR），定义为肿瘤评估的最佳疗效为部分缓解和完全缓解的受试者的比例，采用2007年国际工作小组修订的恶性淋巴瘤疗效评价标准（IWG 2007）作为主要疗效评价标准，由独立中心影像评估委员会(IRRC)进行评价；研究的次要终点是完全缓解率（CR），由于该研究规定所有CR都需要PET进行确认，而基线后的PET检查仅在15周时进行，因此ORIENT-1研究的CR结果仅代表信迪利单抗在15周时的完全缓解情况。

IRRC对96例患者的24周临床数据评估后发现，客观缓解率（ORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）为97.9%，达到预设的统计学目标。根据不同标准划分的亚组人群分析结果均显示出相似的客观缓解率；中位缓解持续时间尚未达到，绝大部分患者依然处于持续疾病缓解。研究过程中未发现非预期的安全性问题，无死亡事件发生，信迪利单抗的安全性特征与国外同类产品相似。

美国临床肿瘤学会（ASCO）网站已于2018年5月16日公布了ORIENT-1研究的初步结果，24周的最后详细分析结果将于6月4日以壁报（Poster）形式在ASCO会场进行公布。

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合,使T细胞发挥正常作用,进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗由信达生物和礼来在中国共同合作开发，其用于治疗霍奇金淋巴瘤的中国上市申请于2018年4月19日正式获得CDE承办受理，于4月23日被CDE纳入优先审评。信迪利单抗是信达生物首个递交上市申请的药物。

霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高，但许多患者由于治疗不规范、不良反应等原因，一线治疗后仍然会有约20%的复发率。针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤，由于治疗方案少，肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战，造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。Opdivo和Keytruda均已获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤的适应症。

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