诊断为复发难治的iNHL，CD19 CAR-T多中心临床试验

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诊断为复发难治的iNHL，CD19 CAR-T多中心临床试验

1. 试验药物简介：

CD19 CAR-T治疗，要求诊断为组织学证实的复发难治B细胞iNHL，仅限于滤泡淋巴瘤1级、2级、或3a级，或淋巴结边缘区淋巴瘤。

2. 试验设计：

一项评价FKC876在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中有效性的单臂、多中心、开放性II期临床研究

3. 主要入选标准：

· 受试者既往接受过二线或以上治疗后复发或难治性iNHL。既往治疗必须包括：抗CD20单克隆抗体联合一个烷化剂的治疗；完成最后一次治疗后，疾病稳定（没有复发）的时间超过1年的受试者不符合入组标准。

· 至少有1个可测量的病灶。

· 没有已知的淋巴瘤累及中枢神经系统，或怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统的病史。

· 既往接受系统性治疗距开始白细胞单采至少2周或5个半衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂/激动剂除外；系统性免疫检查点抑制剂/激动剂治疗距白细胞单采至少3个半衰期（如，Ipilimumab，Ivolumab，Pembrolizumab，Atezolizumab，OX40激动剂，4-IBB激动剂）。

· 既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1级。

· 东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分为0或1分。

· 充足的肾、肝、肺和心脏功能，无胸腔积液。

4. 主要排除标准：

· 转化的FL和MZL；小淋巴细胞淋巴瘤；FL的组织学分级为3b级；淋巴浆细胞淋巴瘤。

· 曾患有其他恶性肿瘤，除非已无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少3年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除外。

· 计划输注FKC876之前6周内进行自体造血干细胞移植。

· 曾进行异基因造血干细胞移植；曾接受过CD19靶向治疗；曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的T细胞治疗。

· 曾对氨基糖苷类有严重过敏反应病史。

· 存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。

· 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒螺旋体感染，或活动性的急性或慢性肝炎感染（HBV或HCV）。有肝炎病史的受试者，必须根据最新版本的临床指南/机构诊疗常规进行标准血清学或基因学检测，确认感染痊愈方可入组。

· 已知存在淋巴瘤累及胃壁全层的病史。

· 存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置导尿管、留置胆道引流管、或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。但专用的中央静脉通路导管，如Port-a-Cath或Hickman导管允许使用。

· 既往曾有脑脊液中检测到淋巴瘤细胞或脑转移病史。

· 现存或既往有良性神经系统疾病（如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、可逆性后部脑病综合征、或任何神经系统受累的自身免疫性疾病）。

· 心房或心室有淋巴瘤浸润。

· 入组前12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、根据纽约心脏学会心功能分级为II级或更严重的充血性心力衰竭、或其他具有临床意义的心脏病史。

· 预计在白细胞单采后6周内，因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤包块压迫、肿瘤溶解综合征）。

· 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物。

· 入组前6个月内患有症状性深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞病史；预处理化疗前3个月内存在上肢末端的DVT病史。

5. 咨询和参组方式

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