临床试验类型介绍与检索

安德森

临床试验类型
临床试验的设计可以很复杂，但须遵照医学科学中所述的原则。

所有干预方式在处方或应用之前，必须经过美国食品和药物管理局（FDA）批准（请参见FDA：药物开发过程）。仅当干预方式经过仔细设计的临床试验确证安全有效之后，才准许用于公众。在批准之前，FDA要求完成3期临床试验。干预获批后，还可能会有可选的IV期研究。


一期前的试验是动物实验，原则上动物使用这个有效后，就会在人体上使用。

I期试验评估一种干预方式的安全性但不评估其在治疗疾病中的有效性。这是干预措施首次用于人体。试验在小样本健康人中进行，以了解干预怎样影响人体，包括副作用，并了解药物的安全剂量。由于I期临床试验涉及健康人，因此，参加者感受不到直接药效，但是他们对其他人健康的贡献是重大的。这些参与者会得到金钱补偿，金额取决于付出的时间和药物的性质或检查程序。（剂量爬坡试验）

如果I期试验中干预方式看起来安全，则可进行第II期试验。后者是在较大样本中施行，并且样本个体患有干预方式意在治疗的目标疾病。II期试验帮助研究者确定干预是否对患者安全并对干预是否有效给出早期判定。如果是药物干预，则II期试验帮助研究者确定合适的剂量。（成熟药物，有效性试验）

如果II期试验中安全性仍满意并且干预看起来有效，那么再进行第III期试验。在III期试验中，干预在大样本中进行给予或检测，样本个体都患有试验研究的疾病。期间，通常将新干预方式与标准治疗方案和/或安慰剂进行比较。（盲试，对照（标准方案VS安慰剂）试验，关键试验）

从最初发现某种药物到批准上市，平均需要10年。这段时间中，大约有七年用于临床试验过程。许多药物、医疗器具和诊断工具从未完成过3期试验。其他干预方式确实经过3期试验，但鉴于无效或安全问题而未被批准。

第IV期试验是对已经批准使用的干预进行评估。第IV期试验的一种类型是比较两个或更多的获批干预或在其未获批疾病上进行测试。在新的疾病上测试治疗干预措施时，不需要进行III期试验，但临床试验设计是相似的。

上市后监测是第IV期试验的另一种类型，在药物或设备已获批准或在公众中广泛使用后进行。其间，用医疗健康记录和医生报告中的信息来鉴定是否存在前三个临床试验阶段中未检测到的副作用。上市后监测的特别重要性表现为：检测的副作用或者不常见（即使在第三阶段也未必出现），或者出现于特殊群体中，如孕妇或某种族裔的人，这些人群可能未入选最初试验中。如果发现新的严重副作用，此药物或设备的使用将会受到限制，甚至可能将其从市场上撤出。


参加临床试验前所提的关键问题如下：

关键问题

此外，最近在看的《无国界病人》一书中提到了几个临床试验注册和检索中心：
中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）是由四川大学华西医院吴泰相教授和李幼平教授团队于2005年建立、2007年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心，并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，是非赢利的学术机构。
ChiCTR:  http://www.chictr.org.cn/searchproj.aspx

ClinicalTrials.gov是一个在全球范围内的私人和公共资助临床研究的数据库，可以查看全球各种将要做、正在做和已经做完的临床研究，网址：https://clinicaltrials.gov/。

Cochrane Library,科克伦图书馆，可以提供所有试验的最新论文以及结论，医生们更喜欢用，可看作ClinicalTrials的升级版，网址：https://www.cochranelibrary.com/

参考：
1.https://www.msdmanuals.cn/home/s ... out-clinical-trials
2.《无国界病人》书籍

一如初见

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