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[医学前沿] PI3K抑制剂Idelalisib治疗CLL和复发难治的惰性淋巴瘤

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一生平安

发表于 2014-5-9 12:55:39 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自: 中国上海
2014年01月13日,FDA接受吉利德淋巴瘤药物Idelalisib的新药申请审评,Idelalisib为靶向、口服PI3K delta抑制剂,用于治疗耐受无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)。FDA已经授权无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)新药申请的审评标准,并根据处方药使用者费用法设定预期审评日期为2014年9月11日,也就是到该日才有可能获得批准。吉利德科于2013年9月向FDA)提交淋巴瘤药物Idelalisib上市申请。支持Idelalisib提交新药申请为临床2期的数据(101-09临床研究),用于对美罗华(利妥昔单抗)及烷化剂化疗药物治疗无应答的患者。已经获得FDA治疗复发性慢性淋巴细胞白血病突破性治疗的认定,吉利德于2013年12月递交该药治疗慢性淋巴细胞白血病的上市申请。
idelalisib是为高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta(PI3K-delta)抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移(trafficking)至关重要,该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。目前开发idelalisib作为单一制剂以及与已批准和在研药物进行联合治疗。
编译自:http://www.drugs.com/nda/idelalisib_140113.html
该药2期临床显示,在125名难治性iNHL患者中,服用Idelalisib单一制剂的患者获得了53.6%的总有效率,疾病缓解期平均为11.9个月。所有患者的无进展生存期平均值为11.4个月,同时89%患者的淋巴结缩小。

关于治疗复发难治的惰性淋巴瘤的情况:预计2015年美国FDA批准上市
http://www.bioon.com/industry/drug/588031.shtml
关于治疗慢性淋巴细胞白血病的情况:2013年美国FDA批准上市
http://www.nejm.org/doi/full/10. ... ured_home&&
http://cancer.cmt.com.cn/detail/237989.html

2014年3月确诊为滤泡二级IV期A Ki67: 40%
6次R-CHOP-21加。22次骼血管旁放疗。uCR。3个月一次美罗华维持治疗。2017年3月复查时发现右腹股沟和左颈复发。

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